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Vernebeltes Furosemid bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie – eine Crossover-Pilotstudie zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit

9. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Furosemid mit intravenösem (IV) Furosemid bei Frühgeborenen vergleicht, die beatmungs- und sauerstoffabhängig sind. Durch die Überprüfung der Patientenzählung zu Neo-Daten durch den Sub Investigator werden die potenziellen Probanden identifiziert. Das Subjekt wird entweder dem A-Arm oder dem B-Arm randomisiert. Probanden im A-Arm erhalten 1 mg/kg inhaliertes FurosemidQ 24 Stunden lang für 3 Tage. Darauf folgt eine Auswaschphase von einem Tag, gefolgt von 1 mg/kg intravenösem Furosemid Q 24 Stunden für 3 Tage. Die Probanden im B-Arm erhalten 1 mg/kg intravenöses Furosemid alle 24 Stunden für 3 Tage, gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von 1 mg/kg inhaliertem Furosemid alle 24 Stunden für 3 Tage.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in <34 Schwangerschaftswochen zu früh geboren wurden
  • Probanden, die mindestens 14 Tage alt sind und Sauerstoff und mechanische Beatmung erhalten.
  • Radiologischer Nachweis einer Lungenparenchymerkrankung
  • Das medizinische Team der NICU beginnt mit der Verabreichung von Furosemid als Teil des routinemäßigen klinischen Managements

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 48 Stunden vor Beginn der Studie Diuretika i.v. oder p.o. erhalten haben
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler mit R-L-Shunts.
  • Patienten mit akuter Sepsis.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen, definiert durch Kreatinin > 1 mg/dl oder Oligurie, definiert als Urinausscheidung < 0,6 ml/kg/Stunde
  • Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) oder Verdacht auf NEC
  • Probanden mit angeborenen Fehlbildungen. Probanden, die Steroide erhalten oder in den letzten 7 Tagen Steroide erhalten haben (Patienten müssen mindestens 7 Tage lang keine Steroide einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Inhaliertes Furosemid
Probanden im A-Arm erhalten 1 mg/kg inhaliertes Furosemid Q 24 Stunden lang für 3 Tage. Darauf folgt eine Auswaschphase von einem Tag, gefolgt von 1 mg/kg intravenösem Furosemid Q 24 Stunden für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Furosemid
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Intravenöses Furosemid
Die Probanden im B-Arm erhalten 1 mg/kg intravenöses Furosemid alle 24 Stunden für 3 Tage, gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von 1 mg/kg inhaliertem Furosemid alle 24 Stunden für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche prozentuale Änderung gegenüber der Messung des FiO2-Bedarfs vor der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 5, 6 und 7
Die Messungen werden zweimal innerhalb eines zweistündigen Zeitfensters vor und gegebenenfalls nach der Behandlung durchgeführt. Am Basislinientag und am Auswaschtag werden außerdem zwei Messungen innerhalb des zweistündigen Fensters durchgeführt, um die prozentuale Änderung für den Tag zu berechnen
Tag 1, 2, 3, 5, 6 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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