Распыление фуросемида у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией — перекрестное пилотное исследование его эффективности и безопасности
9 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность небулизированного фуросемида с внутривенным (в/в) фуросемидом у недоношенных детей, зависимых от ИВЛ и кислорода.
Просмотр переписи пациентов по данным Neo вспомогательным исследователем выявит потенциальных субъектов.
Субъект будет рандомизирован в группу A или B.
Субъекты в группе A будут получать ингаляционный фуросемид Q в дозе 1 мг/кг в течение 24 часов в течение 3 дней.
За этим последует дневной период вымывания с последующим внутривенным введением 1 мг/кг фуросемида каждые 24 часа в течение 3 дней.
Субъекты в группе B будут получать 1 мг/кг фуросемида внутривенно каждые 24 часа в течение 3 дней с последующим периодом вымывания, за которым следует ингаляционный фуросемид 1 мг/кг каждые 24 часа в течение 3 дней.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, родившиеся преждевременно на сроке <34 недель беременности.
- Субъекты, которым не менее 14 дней, на кислороде и искусственной вентиляции легких.
- Рентгенологические признаки легочной паренхиматозной болезни
- Медицинская бригада отделения интенсивной терапии приступит к введению фуросемида в рамках рутинного клинического лечения
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какие-либо диуретики; внутривенно или перорально в течение 48 часов до начала исследования.
- Субъекты с врожденным пороком сердца с шунтами R-L.
- Субъекты с острым сепсисом.
- Субъекты с заболеванием почек, определяемым креатинином > 1 мг/дл или олигурией, определяемой диурезом < 0,6 мл/кг/ч.
- Субъекты с некротизирующим энтероколитом (НЭК) или подозрением на НЭК
- Субъекты с врожденными пороками развития. Субъекты, которые получают стероиды или получали стероиды в течение последних 7 дней (пациенты должны отказаться от стероидов в течение как минимум 7 дней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Субъекты в группе A будут получать 1 мг/кг ингаляционного фуросемида каждые 24 часа в течение 3 дней.
За этим последует дневной период вымывания с последующим внутривенным введением 1 мг/кг фуросемида каждые 24 часа в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Субъекты в группе B будут получать 1 мг/кг фуросемида внутривенно каждые 24 часа в течение 3 дней с последующим периодом вымывания, за которым следует ингаляционный фуросемид 1 мг/кг каждые 24 часа в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное процентное изменение по сравнению с измерением потребности в FiO2 до лечения.
Временное ограничение: дни 1, 2, 3, 5, 6 и 7
|
Измерения будут проводиться дважды в течение двух часов до и после лечения, если это применимо.
В исходный день и день вымывания также будут проведены два измерения в течение двухчасового окна для расчета процентного изменения за день.
|
дни 1, 2, 3, 5, 6 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .