Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furosemid w nebulizacji u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną – pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo furosemidu w nebulizacji z furosemidem podawanym dożylnie u wcześniaków, które są zależne od respiratora i tlenu. Przegląd spisu pacjentów na podstawie danych Neo przez badacza pomocniczego pozwoli zidentyfikować potencjalne osoby badane. Pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia A lub ramienia B. Pacjenci w ramieniu A będą otrzymywać 1 mg/kg furosemidu Q wziewnie przez 24 godziny przez 3 dni. Następnie nastąpi jednodniowy okres wypłukiwania, a następnie 1 mg/kg dożylnego furosemidu Q 24 godziny przez 3 dni. Pacjenci w ramieniu B otrzymają dożylnie 1 mg/kg furosemidu Q 24 godziny przez 3 dni, po czym następuje okres wypłukiwania, po którym następuje 1 mg/kg furosemidu wziewnego Q 24 godziny przez 3 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy urodzili się przedwcześnie w <34 tygodniu ciąży
  • Osoby, które mają co najmniej 14 dni, otrzymują tlen i wentylację mechaniczną.
  • Radiologiczne dowody choroby miąższu płuc
  • Zespół medyczny NICU do rozpoczęcia podawania furosemidu w ramach rutynowego postępowania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymywały leki moczopędne; IV lub PO przez 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z wrodzoną wadą serca z przeciekami R-L.
  • Pacjenci z ostrą sepsą.
  • Pacjenci z chorobą nerek definiowaną przez stężenie kreatyniny > 1 mg/dl lub skąpomocz, definiowaną jako wydalanie moczu < 0,6 ml/kg/godz.
  • Osoby z martwiczym zapaleniem jelit (NEC) lub z podejrzeniem NEC
  • Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi. Osoby, które otrzymują sterydy lub otrzymywały sterydy w ciągu ostatnich 7 dni (pacjenci muszą być odstawieni od sterydów przez co najmniej 7 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Wziewny furosemid
Pacjenci w ramieniu A będą otrzymywać 1 mg/kg furosemidu wziewnego co 24 godziny przez 3 dni. Następnie nastąpi jednodniowy okres wypłukiwania, a następnie 1 mg/kg dożylnego furosemidu Q 24 godziny przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • furosemid
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Dożylny furosemid
Pacjenci w ramieniu B otrzymają dożylnie 1 mg/kg furosemidu Q 24 godziny przez 3 dni, po czym następuje okres wypłukiwania, po którym następuje 1 mg/kg furosemidu wziewnego Q 24 godziny przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna zmiana procentowa z pomiaru zapotrzebowania na FiO2 przed zabiegiem.
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3, 5, 6 i 7
Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie w ciągu dwugodzinnego okna przed i po leczeniu, jeśli ma to zastosowanie. W dniu linii bazowej i dniu wymywania zostaną również wykonane dwa pomiary w dwugodzinnym oknie, aby obliczyć zmianę procentową w ciągu dnia
dni 1, 2, 3, 5, 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj