Sumutettu furosemidi keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia – ristikkäinen pilottitutkimus sen tehosta ja turvallisuudesta
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan sumutetun furosemidin tehoa ja turvallisuutta laskimonsisäiseen (IV)furosemidiin keskosilla, jotka ovat riippuvaisia hengityslaitteesta ja hapesta.
Potilaslaskennan Neo-tietojen tarkastelu alitutkijan toimesta tunnistaa mahdolliset kohteet.
Kohde satunnaistetaan joko A- tai B-haaraan.
A-ryhmän koehenkilöt saavat 1 mg/kg inhaloitavaa furosemidiaQ 24 tuntia 3 päivän ajan.
Tätä seuraa päivän pesujakso ja sen jälkeen 1 mg/kg suonensisäistä furosemidiä Q 24 tuntia 3 päivän ajan.
B-ryhmän koehenkilöt saavat 1 mg/kg suonensisäistä furosemidia Q 24 tuntia 3 päivän ajan, jota seuraa huuhtoutumisjakso, jota seuraa sitten 1 mg/kg inhaloitavaa furosemidia Q 24 tuntia 3 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti alle 34 raskausviikolla
- Vähintään 14 päivän ikäiset henkilöt, joilla on happi- ja koneellinen ventilaatio.
- Radiologiset todisteet keuhkoparenkymaalisesta sairaudesta
- NICU:n lääketieteellinen tiimi aloittaa furosemidin antamisen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet diureetteja; IV tai PO 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja R-L-shuntti.
- Potilaat, joilla on akuutti sepsis.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus, jonka kreatiniiniarvo on > 1 mg/dl tai oliguria, virtsanerityksenä < 0,6 ml/kg/tunti
- Potilaat, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai epäilty NEC
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia. Potilaat, jotka saavat steroideja tai ovat saaneet steroideja viimeisten 7 päivän aikana (potilaiden on oltava poissa steroideista vähintään 7 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
A-ryhmän koehenkilöt saavat 1 mg/kg inhaloitavaa furosemidia Q 24 tuntia 3 päivän ajan.
Tätä seuraa päivän pesujakso, jota seuraa 1 mg/kg suonensisäistä furosemidia Q 24 tuntia 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
B-ryhmän koehenkilöt saavat 1 mg/kg suonensisäistä furosemidia Q 24 tuntia 3 päivän ajan, jota seuraa huuhtoutumisjakso, jota seuraa sitten 1 mg/kg inhaloitavaa furosemidia Q 24 tuntia 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen prosentuaalinen muutos esikäsittelyn FiO2-tarpeen mittauksesta.
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 5, 6 ja 7
|
Mittaukset tehdään kahdesti kahden tunnin sisällä ennen ja jälkeen hoidon soveltuvin osin.
Peruspäivänä ja pesupäivänä tehdään myös kaksi mittausta kahden tunnin ikkunan sisällä laskeakseen päivän prosentuaalisen muutoksen
|
päivät 1, 2, 3, 5, 6 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .