Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furosemide verneveld bij te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie - een gekruiste pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid ervan

9 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van verneveld furosemide wordt vergeleken met intraveneuze (IV) furosemide bij te vroeg geboren baby's die afhankelijk zijn van beademing en zuurstof. Door de patiëntentelling op Neo-gegevens door de subonderzoeker te beoordelen, worden de potentiële proefpersonen geïdentificeerd. De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar arm A of arm B. Proefpersonen in de A-arm krijgen gedurende 3 dagen 1 mg/kg geïnhaleerd furosemideQ gedurende 24 uur. Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van een dag gevolgd door 1 mg/kg intraveneus furosemide Q 24 uur gedurende 3 dagen. Proefpersonen in de B-arm krijgen intraveneus 1 mg/kg furosemide Q 24 uur gedurende 3 dagen, gevolgd door een wash-outperiode, gevolgd door 1 mg/kg geïnhaleerd furosemide Q 24 uur gedurende 3 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die te vroeg zijn geboren met een zwangerschapsduur van <34 weken
  • Proefpersonen die minstens 14 dagen oud zijn, aan zuurstof en mechanische ventilatie.
  • Radiologisch bewijs van longparenchymale ziekte
  • Het medische team van de NICU start met de toediening van furosemide als onderdeel van de routinematige klinische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die diuretica hebben gekregen; IV of PO gedurende 48 uur vóór de start van het onderzoek
  • Proefpersonen met een aangeboren hartaandoening met R-L-shunts.
  • Proefpersonen met acute sepsis.
  • Proefpersonen met een nierziekte gedefinieerd door creatinine > 1 mg/dl of oligurie, gedefinieerd als urineproductie < 0,6 ml/kg/uur
  • Proefpersonen met necrotiserende enterocolitis (NEC) of vermoedelijke NEC
  • Proefpersonen met aangeboren afwijkingen. Proefpersonen die steroïden krijgen of steroïden hebben gekregen in de afgelopen 7 dagen (patiënten moeten gedurende ten minste 7 dagen geen steroïden gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Furosemide geïnhaleerd
Proefpersonen in de A-arm krijgen gedurende 3 dagen 1 mg/kg geïnhaleerd furosemide Q gedurende 24 uur. Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van een dag gevolgd door 1 mg/kg intraveneus furosemide Q 24 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • furosemide
Experimenteel: Arm B
Geneesmiddel: Intraveneus furosemide
Proefpersonen in de B-arm krijgen intraveneus 1 mg/kg furosemide Q 24 uur gedurende 3 dagen, gevolgd door een wash-outperiode, gevolgd door 1 mg/kg geïnhaleerd furosemide Q 24 uur gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse procentuele verandering ten opzichte van meting van de FiO2-behoefte vóór de behandeling.
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 5, 6 en 7
Metingen worden twee keer uitgevoerd binnen een tijdsbestek van twee uur voor en na de behandeling, indien van toepassing. Op de basislijndag en de wash-outdag worden ook twee metingen uitgevoerd binnen het tijdsbestek van twee uur om de procentuele verandering voor de dag te berekenen
dag 1, 2, 3, 5, 6 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01665

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren