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Furosémide nébulisé chez les prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire - Une étude pilote croisée de son efficacité et de son innocuité

9 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et croisée comparant l'efficacité et l'innocuité du furosémide nébulisé avec le furosémide intraveineux (IV) chez les nourrissons prématurés qui sont dépendants d'un ventilateur et de l'oxygène. L'examen du recensement des patients sur les données Neo par le sous-enquêteur permettra d'identifier les sujets potentiels. Le sujet sera randomisé dans le bras A ou le bras B. Les sujets du bras A recevront 1 mg/kg de furosémideQ inhalé 24 heures pendant 3 jours. Cela sera suivi d'une période de sevrage d'une journée suivie de 1 mg/kg de furosémide intraveineux Q 24 heures pendant 3 jours. Les sujets du bras B recevront 1 mg/kg de furosémide Q par voie intraveineuse pendant 3 jours pendant 3 jours, suivi d'une période de sevrage, qui sera ensuite suivie de 1 mg/kg de furosémide Q par inhalation pendant 24 heures pendant 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets nés prématurément à moins de 34 semaines de gestation
  • Sujets âgés d'au moins 14 jours, sous oxygène et ventilation mécanique.
  • Preuve radiologique de maladie parenchymateuse pulmonaire
  • L'équipe médicale de l'USIN va commencer l'administration de furosémide dans le cadre de la gestion clinique de routine

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu des diurétiques ; IV ou PO pendant 48 heures avant le début de l'étude
  • Sujets atteints de cardiopathie congénitale avec shunt R-L.
  • Sujets atteints de septicémie aiguë.
  • Sujets atteints d'une maladie rénale définie par une créatinine > 1 mg/dl ou une oligurie, définie par un débit urinaire < 0,6 ml/kg/heure
  • Sujets atteints d'entérocolite nécrosante (NEC) ou suspectés de NEC
  • Sujets atteints de malformations congénitales. Sujets recevant des stéroïdes ou ayant reçu des stéroïdes au cours des 7 derniers jours (les patients doivent être sans stéroïdes pendant au moins 7 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Furosémide inhalé
Les sujets du bras A recevront 1 mg/kg de furosémide inhalé Q 24 heures pendant 3 jours. Cela sera suivi d'une période de sevrage d'une journée suivie de 1 mg/kg de furosémide intraveineux Q 24 heures pendant 3 jours.
Autres noms:
  • furosémide
Expérimental: Bras B
Médicament: Furosémide intraveineux
Les sujets du bras B recevront 1 mg/kg de furosémide Q par voie intraveineuse pendant 3 jours pendant 3 jours, suivi d'une période de sevrage, qui sera ensuite suivie de 1 mg/kg de furosémide Q par inhalation pendant 24 heures pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation quotidienne en pourcentage par rapport à la mesure des besoins en FiO2 avant le traitement.
Délai: jours 1, 2, 3, 5, 6 et 7
Les mesures seront prises deux fois dans une fenêtre de deux heures avant et après le traitement, le cas échéant. Le jour de référence et le jour de lavage, deux mesures seront également prises dans la fenêtre de deux heures pour calculer le pourcentage de changement pour la journée
jours 1, 2, 3, 5, 6 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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