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Furosemide nebulizzata nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare: uno studio pilota incrociato sulla sua efficacia e sicurezza

9 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato che confronta l'efficacia e la sicurezza della furosemide nebulizzata con la furosemide intravenosa (IV) nei neonati prematuri che sono dipendenti dal ventilatore e dall'ossigeno. La revisione del censimento dei pazienti sui dati di Neo da parte del ricercatore secondario identificherà i potenziali soggetti. Il soggetto verrà randomizzato al braccio A o al braccio B. I soggetti nel braccio A riceveranno 1 mg/kg di furosemide per via inalatoriaQ 24 ore per 3 giorni. Questo sarà seguito da un periodo di washout di un giorno seguito da 1 mg/kg di furosemide per via endovenosa Q 24 ore per 3 giorni. I soggetti nel braccio B riceveranno 1 mg/kg di furosemide per via endovenosa Q 24 ore per 3 giorni seguito da un periodo di washout, seguito poi da 1 mg/kg di furosemide per via inalatoria Q 24 ore per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti nati prematuramente a <34 settimane di gestazione
  • Soggetti che hanno almeno 14 giorni di età, in ossigeno e ventilazione meccanica.
  • Evidenza radiologica di malattia del parenchima polmonare
  • Il team medico della terapia intensiva neonatale inizierà la somministrazione di furosemide come parte della gestione clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto diuretici; IV o PO per 48 ore prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti con cardiopatie congenite con shunt R-L.
  • Soggetti con sepsi acuta.
  • Soggetti con malattia renale definita da creatinina > 1 mg/dl o oliguria, definita come diuresi < 0,6 ml/kg/ora
  • Soggetti con enterocolite necrotizzante (NEC) o sospetta NEC
  • Soggetti con malformazioni congenite. Soggetti che stanno ricevendo steroidi o che hanno ricevuto steroidi negli ultimi 7 giorni (i pazienti devono essere senza steroidi per almeno 7 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Furosemide per via inalatoria
I soggetti nel braccio A riceveranno 1 mg/kg di furosemide per via inalatoria Q 24 ore per 3 giorni. Questo sarà seguito da un periodo di washout di un giorno seguito da 1 mg/kg di furosemide per via endovenosa ogni 24 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
  • furosemide
Sperimentale: Braccio B
Droga: Furosemide per via endovenosa
I soggetti nel braccio B riceveranno 1 mg/kg di furosemide per via endovenosa Q 24 ore per 3 giorni seguito da un periodo di washout, seguito poi da 1 mg/kg di furosemide per via inalatoria Q 24 ore per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale giornaliera dalla misurazione del fabbisogno di FiO2 pre-trattamento.
Lasso di tempo: giorni 1, 2, 3, 5, 6 e 7
Le misurazioni verranno effettuate due volte entro una finestra di due ore prima e dopo il trattamento, a seconda dei casi. Il giorno di riferimento e il giorno di washout, verranno effettuate anche due misurazioni all'interno della finestra di due ore per calcolare la variazione percentuale per il giorno
giorni 1, 2, 3, 5, 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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