Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad furosemid hos för tidigt födda spädbarn med bronkopulmonell dysplasi - en cross-over-pilotstudie av dess effektivitet och säkerhet

9 februari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en prospektiv, randomiserad, överkorsningsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av nebuliserad furosemid med intravenös (IV)furosemid hos för tidigt födda barn som är ventilations- och syreberoende. Genom att granska patienträkningen på Neo-data av den undersökande undersökaren kommer de potentiella försökspersonerna att identifieras. Ämnet kommer att randomiseras till antingen A-arm eller B-arm. Försökspersoner i A-armen kommer att få 1 mg/kg inhalerad furosemidQ 24 timmar i 3 dagar. Detta kommer att följas av en tvättperiod på en dag följt av 1 mg/kg intravenös furosemid Q 24 timmar i 3 dagar. Försökspersoner i B-armen kommer att få 1 mg/kg intravenös furosemid Q 24 timmar i 3 dagar följt av en tvättperiod, som sedan följs av 1 mg/kg inhalerad furosemid Q 24 timmar i 3 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som föds för tidigt vid <34 veckors graviditet
  • Försökspersoner som är minst 14 dagar gamla, på syre och mekanisk ventilation.
  • Radiologiska bevis på pulmonell parenkymsjukdom
  • Det medicinska teamet på NICU kommer att börja administrera furosemid som en del av den rutinmässiga kliniska hanteringen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått diuretika, IV eller PO i 48 timmar innan studien påbörjades
  • Försökspersoner med medfödd hjärtsjukdom med R-L-shunts.
  • Personer med akut sepsis.
  • Försökspersoner med njursjukdom definierad av kreatinin > 1 mg/dl eller oliguri, definierad som urinproduktion < 0,6 ml/kg/timme
  • Patienter med nekrotiserande enterokolit (NEC) eller misstänkt NEC
  • Försökspersoner med medfödda missbildningar. Försökspersoner som får steroider eller har fått steroider under de senaste 7 dagarna (patienter måste vara av med steroider i minst 7 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: Inhalerad furosemid
Försökspersoner i A-armen kommer att få 1 mg/kg inhalerad furosemid Q 24 timmar i 3 dagar. Detta kommer att följas av en tvättperiod på en dag följt av 1 mg/kg intravenös furosemid Q 24 timmar i 3 dagar.
Andra namn:
  • furosemid
Experimentell: Arm B
Läkemedel: Intravenös furosemid
Försökspersoner i B-armen kommer att få 1 mg/kg intravenös furosemid Q 24 timmar i 3 dagar följt av en tvättperiod, som sedan följs av 1 mg/kg inhalerad furosemid Q 24 timmar i 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig procentuell förändring från FiO2-behovsmätning före behandling.
Tidsram: dag 1, 2, 3, 5, 6 och 7
Mätningar kommer att göras två gånger inom ett tvåtimmarsfönster före och efter behandling som tillämpligt. På baslinjedagen och tvättdagen kommer två mätningar också att göras inom tvåtimmarsfönstret för att beräkna procentuell förändring för dagen
dag 1, 2, 3, 5, 6 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-01665

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera