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Furosemida nebulizada em bebês prematuros com displasia broncopulmonar - um estudo piloto cruzado sobre sua eficácia e segurança

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo prospectivo, randomizado e cruzado comparando a eficácia e a segurança da furosemida nebulizada com a furosemida intravenosa (IV) em bebês prematuros dependentes de ventilação e oxigênio. A revisão do censo do paciente nos dados do Neo pelo subinvestigador identificará os possíveis sujeitos. O sujeito será randomizado para o braço A ou braço B. Os indivíduos no braço A receberão 1 mg/kg de furosemida Q inalada 24 horas por 3 dias. Isso será seguido por um período de washout de um dia seguido de 1mg/kg de furosemida intravenosa Q 24 horas por 3 dias. Os indivíduos no braço B receberão 1 mg/kg de furosemida Q intravenosa 24 horas por 3 dias, seguido por um período de washout, que é seguido por 1 mg/kg de furosemida Q inalada 24 horas por 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que nasceram prematuramente com menos de 34 semanas de gestação
  • Indivíduos com pelo menos 14 dias de idade, em oxigênio e ventilação mecânica.
  • Evidência radiológica de doença do parênquima pulmonar
  • A equipe médica da UTIN deve iniciar a administração de furosemida como parte do manejo clínico de rotina

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam diuréticos; IV ou PO por 48 horas antes do início do estudo
  • Indivíduos com cardiopatia congênita com shunts R-L.
  • Indivíduos com sepse aguda.
  • Indivíduos com doença renal definida por creatinina > 1mg/dl ou oligúria, definida como débito urinário < 0,6 ml/kg/hora
  • Indivíduos com enterocolite necrotizante (NEC) ou suspeita de ECN
  • Indivíduos com malformações congênitas. Indivíduos que estão recebendo esteróides ou receberam esteróides nos últimos 7 dias (os pacientes precisam ficar sem esteróides por pelo menos 7 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: Furosemida inalatória
Os indivíduos no braço A receberão 1 mg/kg de furosemida Q inalada 24 horas por 3 dias. Isso será seguido por um período de washout de um dia seguido por 1 mg/kg de furosemida intravenosa Q 24 horas por 3 dias.
Outros nomes:
  • furosemida
Experimental: Braço B
Medicamento: Furosemida Intravenosa
Os indivíduos no braço B receberão 1 mg/kg de furosemida Q intravenosa 24 horas por 3 dias, seguido por um período de washout, que é seguido por 1 mg/kg de furosemida Q inalada 24 horas por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual diária da medição do requisito de FiO2 pré-tratamento.
Prazo: dias 1, 2, 3, 5, 6 e 7
As medições serão feitas duas vezes dentro de uma janela de duas horas antes e depois do tratamento, conforme aplicável. No dia da linha de base e no dia de lavagem, duas medições também serão feitas dentro da janela de duas horas para calcular a alteração percentual do dia
dias 1, 2, 3, 5, 6 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01665

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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