Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet furosemid hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi - en cross-over pilotundersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed

9. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomiseret, cross-over-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet furosemid med intravenøst ​​(IV)furosemid hos for tidligt fødte spædbørn, som er ventilations- og iltafhængige. Gennemgang af patienttællingen på Neo-data af underforskeren vil identificere de potentielle forsøgspersoner. Emnet vil blive randomiseret til enten A-arm eller B-arm. Forsøgspersoner i A-armen vil modtage 1 mg/kg inhaleret furosemidQ 24 timer i 3 dage. Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på en dag efterfulgt af 1 mg/kg intravenøs furosemid Q 24 timer i 3 dage. Forsøgspersoner i B-armen vil modtage 1 mg/kg intravenøst ​​furosemid Q 24 timer i 3 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode, som derefter efterfølges af 1 mg/kg inhaleret furosemid Q 24 timer i 3 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er født for tidligt ved <34 ugers svangerskab
  • Forsøgspersoner, der er mindst 14 dage gamle, på ilt og mekanisk ventilation.
  • Radiologiske tegn på pulmonal parenkymal sygdom
  • Det medicinske team på NICU starter administration af furosemid som en del af den rutinemæssige kliniske ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget diuretika; IV eller PO i 48 timer før undersøgelsens påbegyndelse
  • Forsøgspersoner med medfødt hjertesygdom med R-L shunts.
  • Personer med akut sepsis.
  • Personer med nyresygdom defineret ved kreatinin > 1 mg/dl eller oliguri, defineret som urinproduktion < 0,6 ml/kg/time
  • Personer med nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller mistænkt NEC
  • Forsøgspersoner med medfødte misdannelser. Forsøgspersoner, der får steroider eller har fået steroider inden for de sidste 7 dage (patienter skal holde sig fra steroider i mindst 7 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Inhaleret furosemid
Forsøgspersoner i A-armen vil modtage 1 mg/kg inhaleret furosemid Q 24 timer i 3 dage. Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på en dag efterfulgt af 1 mg/kg intravenøs furosemid Q 24 timer i 3 dage.
Andre navne:
  • furosemid
Eksperimentel: Arm B
Medicin: Intravenøs furosemid
Forsøgspersoner i B-armen vil modtage 1 mg/kg intravenøst ​​furosemid Q 24 timer i 3 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode, som derefter efterfølges af 1 mg/kg inhaleret furosemid Q 24 timer i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig procentvis ændring fra måling af FiO2-behov før behandling.
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 5, 6 og 7
Målinger vil blive taget to gange inden for et to-timers vindue før og efter behandling, alt efter hvad der er relevant. På basisdagen og udvaskningsdagen vil der også blive taget to målinger inden for to-timers vinduet for at beregne den procentvise ændring for dagen
dag 1, 2, 3, 5, 6 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Inhaleret furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner