Furosemida nebulizada en bebés prematuros con displasia broncopulmonar: un estudio piloto cruzado de su eficacia y seguridad
9 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado que compara la eficacia y la seguridad de la furosemida nebulizada con la furosemida intravenosa (IV) en lactantes prematuros que dependen del respirador y del oxígeno.
La revisión del censo de pacientes en los datos de Neo por parte del subinvestigador identificará a los sujetos potenciales.
El sujeto será aleatorizado al brazo A o al brazo B.
Los sujetos del brazo A recibirán 1 mg/kg de furosemida Q inhalada 24 horas durante 3 días.
A esto le seguirá un período de lavado de un día seguido de 1 mg/kg de furosemida Q intravenosa 24 horas durante 3 días.
Los sujetos en el brazo B recibirán 1 mg/kg de furosemida Q por vía intravenosa durante 24 horas durante 3 días, seguido de un período de lavado, que luego es seguido por 1 mg/kg de furosemida Q por inhalación durante 24 horas durante 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que nacen prematuramente a <34 semanas de gestación
- Sujetos que tienen al menos 14 días de edad, con oxígeno y ventilación mecánica.
- Evidencia radiológica de enfermedad del parénquima pulmonar
- El equipo médico de la NICU comenzará la administración de furosemida como parte del manejo clínico de rutina
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido cualquier diurético; IV o PO durante 48 horas antes del inicio del estudio
- Sujetos con cardiopatía congénita con shunts R-L.
- Sujetos con sepsis aguda.
- Sujetos con enfermedad renal definida por creatinina > 1 mg/dl u oliguria, definida como diuresis < 0,6 ml/kg/hora
- Sujetos con enterocolitis necrosante (NEC) o sospecha de NEC
- Sujetos con malformaciones congénitas. Sujetos que están recibiendo esteroides o han recibido esteroides en los últimos 7 días (los pacientes deben estar sin esteroides durante al menos 7 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
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Los sujetos del brazo A recibirán 1 mg/kg de furosemida Q inhalada 24 horas durante 3 días.
A esto le seguirá un período de lavado de un día seguido de 1 mg/kg de furosemida Q intravenosa 24 horas durante 3 días.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
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Los sujetos en el brazo B recibirán 1 mg/kg de furosemida Q por vía intravenosa durante 24 horas durante 3 días, seguido de un período de lavado, que luego es seguido por 1 mg/kg de furosemida Q por inhalación durante 24 horas durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual diario desde la medición del requisito de FiO2 previo al tratamiento.
Periodo de tiempo: días 1, 2, 3, 5, 6 y 7
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Las mediciones se tomarán dos veces dentro de un período de dos horas antes y después del tratamiento, según corresponda.
En el día de referencia y el día de lavado, también se tomarán dos mediciones dentro de la ventana de dos horas para calcular el cambio porcentual para el día.
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días 1, 2, 3, 5, 6 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 18-01665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .