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早产儿支气管肺发育不良雾化速尿 - 其疗效和安全性的交叉试点研究

2022年2月9日 更新者:NYU Langone Health
这是一项前瞻性、随机、交叉研究,比较了雾化呋塞米与静脉注射 (IV) 呋塞米对依赖呼吸机和氧气的早产儿的疗效和安全性。 副调查员审查 Neo 数据的患者普查将确定潜在的受试者。 受试者将被随机分配到 A 组或 B 组。 A 组中的受试者将接受 1 mg/kg 的吸入速尿 Q 24 小时,持续 3 天。 这之后是一天的清除期,然后是 1mg/kg 的静脉内呋塞米 Q 24 小时,持续 3 天。 B 组的受试者将接受 1 mg/kg 的静脉内呋塞米 Q 24 小时,持续 3 天,然后是清除期,然后是 1 mg/kg 的吸入呋塞米 Q,24 小时,持续 3 天。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠<34周时早产的受试者
  • 至少 14 天大、接受氧气和机械通气的受试者。
  • 肺实质疾病的放射学证据
  • NICU医疗团队开始将呋塞米给药作为常规临床管理的一部分

排除标准:

  • 接受过任何利尿剂的受试者;研究开始前 48 小时静脉或口服
  • 患有 R-L 分流的先天性心脏病的受试者。
  • 患有急性败血症的受试者。
  • 患有肾病的受试者定义为肌酐 > 1mg/dl 或少尿,定义为尿量 < 0.6 ml/kg/小时
  • 患有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或疑似 NEC 的受试者
  • 患有先天性畸形的受试者。正在接受类固醇治疗或在过去 7 天内接受过类固醇治疗的受试者(患者需要停用类固醇药物至少 7 天)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
A 组的受试者将接受 1 mg/kg 的吸入速尿 Q 24 小时,持续 3 天。 这之后是一天的清除期,然后是 1 mg/kg 的静脉内呋塞米 Q 24 小时,持续 3 天。
其他名称:
  • 速尿
实验性的:B臂
B 组的受试者将接受 1 mg/kg 的静脉内呋塞米 Q 24 小时,持续 3 天,然后是清除期,然后是 1 mg/kg 的吸入呋塞米 Q,24 小时,持续 3 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前 FiO2 需求测量的每日百分比变化。
大体时间:第 1、2、3、5、6 和 7 天
如果适用,将在治疗前后两小时内进行两次测量。 在基线日和清除日,还将在两小时内进行两次测量,以计算当天的百分比变化
第 1、2、3、5、6 和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melodi Pirzada, MD、New York Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吸入速尿的临床试验

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