지원자에서 단일 용량[14C] AZD5718의 약동학 및 질량 균형 평가 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 30~65세의 건강한 남성 피험자.
3. 체질량지수 18.5~35.0kg/m2, 선별검사 시 체중 50kg 이상 100kg 이하
4. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
5. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
6. 외과적으로 불임이거나 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 지원자의 연구 참여 능력 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
4. 길버트 증후군이 있는 피험자 또는 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자.
5. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상.
6. 조사자가 판단한 바와 같이 활력 징후에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상 소견.
7. 조사자가 판단한 12-리드 ECG에서 확인된 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
8. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
9. 조사관이 판단한 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력.
10. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 90일 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 90일 후에 종료됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에 등록되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
11. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실.
12. 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD5718 또는 제형 부형제와 유사한 화학 구조 또는 등급을 가진 약물에 대한 과민증의 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
13. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
14. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
15. 스크리닝 또는 임상 병동 입원 시 남용 약물에 대해 확인된 양성 스크리닝 또는 임상 병동 스크리닝 또는 입원 시 알코올에 대한 양성 스크리닝.
16. 약초 제제/약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 이러한 허브 약물에는 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 피험자는 [14C]AZD5718 투여 14일 전에 이러한 한약 사용을 중단해야 합니다.
17. [14C]AZD5718 투여 전 14일 동안 제산제, H2 길항제, PPI, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 반감기가 더 깁니다(섹션 11.4 참조). PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
18. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 남성의 규칙적인 알코올 소비 > 주당 21 단위(1 단위 = ½ 파인트 맥주 또는 25 mL 40% 증류주 샷, 1.5 ~ 2 단위 = 와인 125 mL, 상황에 따라 다름) 유형).
19. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
20. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
21. 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단 , 제한 사항 및 요구 사항.
22. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.