- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948451
Estudo avaliando a farmacocinética e o balanço de massa de dose única [14C] AZD5718 em voluntários
Um estudo aberto de fase I para caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção após uma dose oral única de [14C]AZD5718 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O Patrocinador está desenvolvendo o medicamento teste, AZD5718, para o potencial tratamento de doenças cardiovasculares.
O estudo é um estudo aberto, de dose única envolvendo 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino. Os voluntários receberão uma dose única de 200 mg de AZD5718 marcado radioativamente (Suspensão Oral 14C-AZD5718) contendo não mais de 9,9 MBq de radiocarbono.
Os voluntários comparecerão à clínica por 9 dias (Dia -1 ao Dia 8) para receber uma dose única do medicamento de teste. Está previsto que os voluntários recebam alta como um grupo assim que todos os voluntários tiverem atingido os critérios de alta. Isso pode resultar na alta dos indivíduos como um grupo antes da conclusão do período de residência planejado. Se os critérios de alta não forem atendidos pelos voluntários até o dia 8, os voluntários individuais que não atenderam aos critérios permanecerão na unidade clínica por mais 48 horas (até o dia 10).
Uma chamada de acompanhamento ocorrerá 7 a 10 dias após a alta para garantir o bem-estar contínuo dos voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 30 e 65 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Ter um índice de massa corporal de 18,5 a 35,0 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg, conforme medido na triagem.
- Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia).
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo.
- Deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em aderir aos requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados da capacidade do voluntário de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
- Indivíduos com síndrome de Gilbert ou indivíduos com histórico de colecistectomia ou cálculos biliares.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas confirmadas na química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos confirmados em sinais vitais, conforme julgado pelo investigador.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos confirmados no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou resultado do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, conforme julgado pelo investigador.
- Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 90 dias da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão termina 90 dias após a dose final. Nota: os indivíduos consentidos e rastreados, mas não inscritos neste estudo ou em um estudo de Fase I anterior não são excluídos.
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue de mais de 500 mL de sangue durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD5718 ou aos excipientes da formulação. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem e admissão.
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses.
- Rastreio positivo confirmado para drogas de abuso na triagem ou admissão na unidade clínica ou rastreio positivo para álcool na triagem ou admissão na unidade clínica.
- Preparações/medicamentos à base de ervas não são permitidos durante o estudo. Esses medicamentos fitoterápicos incluem, entre outros, erva de São João, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona, yohimbe, saw palmetto e ginseng. Os indivíduos devem parar de usar esses medicamentos fitoterápicos 14 dias antes da administração de [14C]AZD5718.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, antagonistas H2, PPI, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno até 4 g/dia), vitaminas e minerais durante os 14 dias anteriores à administração de [14C]AZD5718 ou mais, se o medicamento tem uma meia-vida mais longa (ver Seção 11.4). Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo no tipo).
- Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador.
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido no Regulamento de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo.
- Julgamento do investigador de que o voluntário não deve participar do estudo se ele tiver alguma queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou se for considerado improvável que cumpra os procedimentos do estudo , restrições e requisitos.
- Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: [14C]AZD5718 Suspensão Oral
Uma dose de 200 mg de [14C]AZD5718 Suspensão Oral
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Dose de 200 mg de [14C]AZD5718 Suspensão Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de metabólitos no plasma por cromatografia líquida - detecção radioquímica e subsequente espectrometria de massa
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
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Avaliação de metabólitos e identificação estrutural por avaliação de cromatografia líquida-radioquímica-detecção e subsequente espectrometria de massa
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de metabólitos nas fezes por cromatografia líquida - detecção radioquímica e posterior espectrometria de massa
Prazo: Coleta de amostras fecais desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de metabólitos e identificação estrutural por avaliação de cromatografia líquida-radioquímica-detecção e subsequente espectrometria de massa
|
Coleta de amostras fecais desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de metabólitos na urina por cromatografia líquida - detecção radioquímica e subsequente espectrometria de massa
Prazo: Coleta de amostras de urina desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de metabólitos e identificação estrutural por avaliação de cromatografia líquida-radioquímica-detecção e subsequente espectrometria de massa
|
Coleta de amostras de urina desde a pré-dose até 168 horas após a dose
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A quantidade de AZD5718 excretada (Ae)
Prazo: Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da radioatividade total medindo a quantidade de AZD5718 excretado (Ae)
|
Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Quantidade de AZD5718 excretada e expressa como uma porcentagem da dose administrada (Fe)
Prazo: Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da radioatividade total medindo a quantidade de AZD5718 excretada e expressa como uma porcentagem da dose administrada (Fe)
|
Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
A quantidade cumulativa de AZD5718 excretado (CumAe)
Prazo: Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da radioatividade total medindo a quantidade cumulativa de AZD5718 excretado (CumAe)
|
Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
A quantidade cumulativa de AZD5718 excretada e expressa como uma porcentagem da dose administrada (CumFe)
Prazo: Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da radioatividade total medindo a quantidade cumulativa de AZD5718 excretada e expressa como uma porcentagem da dose administrada (CumFe)
|
Amostras de urina e fezes coletadas desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Tempo para concentração máxima (tmax) para AZD5718 e radioatividade total
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de AZD5718 e radioatividade total medindo o tempo até a concentração máxima (tmax)
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima (cmax) para AZD5718 e radioatividade total
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de AZD5718 e radioatividade total medindo a concentração plasmática máxima (cmax)
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração até a última concentração quantificável (última AUC) para AZD5718 e radioatividade total
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de AZD5718 e radioatividade total medindo a curva de tempo de concentração até a última concentração quantificável (última AUC)
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-inf) para AZD5718 e radioatividade total
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de AZD5718 e radioatividade total medindo a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-inf)
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2,λz) para AZD5718 e radioatividade total
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação de AZD5718 e radioatividade total medindo a meia-vida de eliminação (t1/2,λz)
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Depuração oral (CL/F) de AZD5718
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da depuração oral de AZD5718 medindo a depuração oral aparente (CL/F)
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de AZD5718
Prazo: Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da PK oral (farmacocinética) de AZD5718 medindo o Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
|
Coleta de amostras de plasma desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
A quantidade de AZD5718 excretada (Ae)
Prazo: Coleta de amostras de urina e fezes desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da PK oral (farmacocinética) de AZD5718 medindo a quantidade de AZD5718 excretada (Ae)
|
Coleta de amostras de urina e fezes desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Quantidade de AZD5718 excretada e expressa como uma porcentagem da dose administrada (Fe)
Prazo: Coleta de amostras de urina e fezes desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da PK oral (farmacocinética) de AZD5718 medindo a quantidade de AZD5718 excretada e expressa como uma porcentagem da dose administrada (Fe)
|
Coleta de amostras de urina e fezes desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Depuração renal (Clr) na urina de AZD5718
Prazo: Coleta de amostras de urina desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Avaliação da PK oral (farmacocinética) medindo a depuração renal (Clr)
|
Coleta de amostras de urina desde a pré-dose até 168 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação das razões de concentração de sangue total:plasma para radioatividade total
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 168 horas após a dose
|
Avaliação da radioatividade total em sangue total e plasma
|
Amostras de sangue coletadas até 168 horas após a dose
|
Número de eventos adversos (EA) experimentados pelos indivíduos
Prazo: EAs registrados desde o momento do consentimento informado até a alta do estudo (168 horas após a dose)
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Segurança e tolerabilidade avaliadas através da incidência de EA
|
EAs registrados desde o momento do consentimento informado até a alta do estudo (168 horas após a dose)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7550C00007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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