在志愿者中评估单剂量 [14C] AZD5718 的药代动力学和质量平衡的研究

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 年龄在 30 至 65 岁之间的健康男性受试者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉。
3. 体重指数为 18.5 至 35.0 kg/m2，筛选时体重至少为 50 公斤且不超过 100 公斤。
4. 必须有规律的排便（即平均每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）。
5. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究。
6. 必须手术绝育或同意遵守避孕要求。

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响志愿者参与研究的能力的结果。
2. 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
3. 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
4. 患有吉尔伯特综合征或有胆囊切除术或胆结石病史的受试者。
5. 由研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析中任何确认的具有临床意义的异常。
6. 由研究者判断的任何经证实的生命体征临床显着异常发现。
7. 由研究者判断的 12 导联 ECG 中任何已确认的具有临床意义的异常发现。
8. 筛查血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 结果时的任何阳性结果。
9. 根据研究者的判断，过去 2 年内已知或疑似有吸毒或酗酒史。
10. 在本研究中首次施用 IMP 后 90 天内收到另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。 排除期在最后一次给药后 90 天结束。 注意：不排除已同意并筛选但未参加本研究或之前的 I 期研究的受试者。
11. 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内的任何献血/失血超过 500 mL。
12. 严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，由研究者判断或对与 AZD5718 或制剂赋形剂具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的。
13. 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛查和入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm。
14. 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户。
15. 在筛查或进入临床单位时确认滥用药物筛查呈阳性，或在筛查或进入临床单位时酒精筛查呈阳性。
16. 在整个研究过程中不允许使用草药制剂/药物。 这些草药包括但不限于圣约翰草、卡瓦、麻黄（麻黄）、银杏、脱氢表雄酮、育亨宾、锯棕榈和人参。 受试者应在 [14C]AZD5718 给药前 14 天停止使用这些草药。
17. 在 [14C]AZD5718 给药前 14 天或更长时间内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、H2 拮抗剂、PPI、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外，最高 4 克/天）、维生素和矿物质具有更长的半衰期（见第 11.4 节）。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
18. 已知或疑似酒精或药物滥用史或男性经常饮酒 > 每周 21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，具体取决于在类型上）。
19. 受试者是研究地点的员工，或研究地点或申办方员工的直系亲属。
20. 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
21. 研究者判断如果志愿者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究、限制和要求。
22. 因任何其他原因未能使研究者满意参加。