ボランティアにおける単回投与 [14C] AZD5718 の薬物動態および物質収支を評価する研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. 30 歳から 65 歳の健康な男性被験者で、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を持っている。
3. 18.5～35.0kg/m2の肥満度指数を有し、スクリーニング時に測定した体重が50kg以上100kg以下であること。
4. -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）。
5. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
6. 外科的に無菌であるか、避妊要件を順守することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの能力の結果に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
3. -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
4. -ギルバート症候群の被験者、または胆嚢摘出術または胆石の病歴を持つ被験者。
5. -臨床化学、血液学、または尿検査で確認された臨床的に重要な異常は、研究者によって判断されます。
6. 治験責任医師が判断した、バイタルサインの臨床的に重要な異常所見が確認された場合。
7. 治験責任医師が判断した、12誘導心電図で確認された臨床的に重要な異常所見。
8. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性の結果が得られます。
9. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の既知または疑われる病歴、調査官によって判断された。
10. -この研究でのIMPの最初の投与から90日以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。 除外期間は、最終投与から 90 日後に終了します。 注：同意およびスクリーニングされたが、この研究または以前の第I相研究に登録されていない被験者は除外されません。
11. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える血液の寄付/損失。
12. -研究者によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD5718または製剤賦形剤。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
13. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングおよび入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える。
14. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
15. -臨床ユニットへのスクリーニングまたは入院時の乱用薬物の陽性スクリーニングが確認されているか、臨床ユニットへのスクリーニングまたは入院時のアルコールの陽性スクリーニングが確認されている。
16. 薬草の準備/薬は、研究を通して許可されていません. これらの漢方薬には、セントジョンズワート、カバ、エフェドラ（マオウ）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。 被験者は、[14C]AZD5718 投与の 14 日前にこれらの漢方薬の使用を中止する必要があります。
17. -制酸剤、H2アンタゴニスト、PPI、鎮痛剤（1日4 gまでのパラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、ビタミンおよびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用[14C] AZD5718の投与前14日以上半減期が長い（セクション11.4を参照）。 例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
18. -男性におけるアルコールまたは薬物乱用または定期的なアルコール消費の既知または疑いのある履歴 > 週21単位（1単位= 1/2パイントビール、または40％スピリットの25 mLショット、1.5〜2単位= 125 mLのグラスワイン、状況に応じてオンタイプ）。
19. 研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者。
20. バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されているように、職業的に暴露された作業員は、この研究に参加してはなりません。
21. -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、ボランティアは研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限および要件。
22. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。