Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C] AZD5718 farmakokineettistä ja massatasapainoa vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Terveet 30–65-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon.
3. Sinun painoindeksisi on 18,5-35,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg seulonnassa mitattuna.
4. Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä).
5. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
6. On oltava kirurgisesti steriili tai suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
4. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai henkilöt, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä.
5. Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioiden mukaan.
6. Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa tutkijan arvioiden mukaan.
7. Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan.
8. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
9. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
10. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 90 päivän sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisjakso päättyy 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Huomautus: tähän tutkimukseen tai aikaisempaan vaiheen I tutkimukseen osallistuneita ja seulottuja koehenkilöitä ei suljeta pois.
11. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
12. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5718 tai valmisteen apuaineille. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
13. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
14. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
15. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön ottamisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä.
16. Yrttivalmisteita/lääkkeitä ei sallita koko tutkimuksen ajan. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä ovat mm. mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni, yohimbe, sahapalmeto ja ginseng. Potilaiden tulee lopettaa näiden kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivää ennen [14C]AZD5718:n antamista.
17. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö, mukaan lukien antasidit, H2-antagonistit, PPI, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni enintään 4 g/vrk), vitamiinit ja kivennäisaineet [14C]AZD5718:n antoa edeltäneiden 14 päivän aikana tai kauemmin, jos lääkitys sillä on pidempi puoliintumisaika (ks. kohta 11.4). Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärinseuranta ovat sopineet.
18. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml shotti 40 % alkoholia, 1,5-2 yksikköä = 125 ml viinilasillinen riippuen tyypin mukaan).
19. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia.
20. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
21. Tutkijan arvio siitä, että vapaaehtoisen ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä , rajoitukset ja vaatimukset.
22. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.