Studie som evaluerer farmakokinetisk og massebalanse av enkeltdose [14C] AZD5718 hos frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Friske menn i alderen 30 til 65 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
3. Ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kg/m2, og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg, målt ved screening.
4. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag).
5. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
6. Må være kirurgisk steril eller godta å overholde prevensjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av den frivilliges evne til å delta i studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
4. Personer med Gilberts syndrom eller personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein.
5. Eventuelle bekreftede klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
6. Eventuelle bekreftede klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
7. Eventuelle bekreftede klinisk signifikante unormale funn i 12-avlednings-EKG, vurdert av utrederen.
8. Ethvert positivt resultat ved screening for hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
9. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, som bedømt av etterforskeren.
10. Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 90 dager etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden slutter 90 dager etter siste dose. Merk: forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke registrert i denne studien eller en tidligere fase I-studie, er ikke ekskludert.
11. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/tap på mer enn 500 ml blod i løpet av de 3 månedene før screening.
12. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5718 eller formuleringshjelpestoffene. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
13. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening og innleggelse.
14. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene.
15. Bekreftet positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening eller innleggelse i klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved screening eller innleggelse i klinisk enhet.
16. Urtepreparater/medisiner er ikke tillatt gjennom hele studiet. Disse urtemedisinene inkluderer, men er ikke begrenset til, johannesurt, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron, yohimbe, sagpalmetto og ginseng. Pasienter bør slutte å bruke disse urtemedisinene 14 dager før administrering av [14C]AZD5718.
17. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin inkludert syrenøytraliserende midler, H2-antagonister, PPI, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen opptil 4 g/dag), vitaminer og mineraler i løpet av de 14 dagene før administrering av [14C]AZD5718 eller lenger hvis medisinen har lengre halveringstid (se pkt. 11.4). Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
18. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av på type).
19. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
20. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien.
21. Bedømmelse fra etterforskeren om at den frivillige ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedataene eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene , restriksjoner og krav.
22. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.