Исследование по оценке фармакокинетического и массового баланса однократной дозы [14C] AZD5718 у добровольцев

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 65 лет с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
3. Иметь индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг по результатам скрининга.
4. Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день).
5. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
6. Должен быть хирургически стерильным или согласиться соблюдать требования контрацепции.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты способности добровольца участвовать в исследовании.
2. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
3. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
4. Субъекты с синдромом Жильбера или с холецистэктомией или камнями в желчном пузыре в анамнезе.
5. Любые подтвержденные клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
6. Любые подтвержденные клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций, по оценке исследователя.
7. Любые подтвержденные клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя.
8. Результатом является любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет, по оценке следователя.
10. Получил еще одно новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 90 дней после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения заканчивается через 90 дней после последней дозы. Примечание: субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не включенные в это исследование или предыдущее исследование фазы I, не исключаются.
11. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD5718 или вспомогательным веществам препарата. Сенная лихорадка допускается, если она не активна.
13. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге и поступлении.
14. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
15. Подтвержденный положительный результат скрининга на употребление наркотиков при скрининге или поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при скрининге или поступлении в клиническое отделение.
16. Растительные препараты/лекарства не допускаются на протяжении всего исследования. Эти лекарственные травы включают, помимо прочего, зверобой, каву, эфедру (ма хуанг), гингко билоба, дегидроэпиандростерон, йохимбе, пальметто и женьшень. Субъекты должны прекратить использование этих растительных препаратов за 14 дней до введения [14C]AZD5718.
17. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, антагонисты Н2, ИПП, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена до 4 г/день), витамины и минералы в течение 14 дней до введения [14C]AZD5718 или дольше, если лекарство имеет более длительный период полувыведения (см. Раздел 11.4). Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
18. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или регулярное употребление алкоголя мужчинами в анамнезе или подозрение на них > 21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от по типу).
19. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками исследовательского центра или сотрудника спонсора.
20. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
21. Решение исследователя о том, что доброволец не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в период скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования. , ограничения и требования.
22. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.