신장 세포 암종 환자의 림프절 전이를 감지하는 FAZA PET 이미징 (FAZA)
2020년 12월 18일 업데이트: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
신장 세포 암종 환자에서 림프절 전이를 감지하는 18F-FAZA PET 이미징 기술의 역할
신장 세포 암종(RCC) 환자에서 림프절 전이 감지 및 치료는 일상적인 임상 의사 결정에서 가장 중요한 문제입니다.
실제로, 다른 종양학적 설정과 반대로, a) 결절 상태 영상화, b) 감시 림프절 기법 및 c) 표준 림프절 절제술은 RCC 환자의 병기결정 및 관리에 부적합한 것으로 입증되었습니다.
거대 림프절 및 미세 림프절 침범을 감지하고, 림프절 전이 위험이 높은 환자를 식별하고, 최상의 관리를 정확하게 계획하기 위해 RCC 설정에서 새롭고 정확하며 표준화된 이미징 기술이 시급히 필요합니다.
최근 연구에서는 18F-FAZA PET를 CT 스캐닝과 결합하여 암 유발 저산소증을 검출할 것을 제안했습니다. 연구자들은 RCC 환자의 관리를 개선하기 위해 림프절 전이를 검출하는 데 18F-FAZA PET-CT를 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 T4 암(임상 Nany) 또는 수술 전 CT 스캔(임상 Tany N1) 또는 더 큰 종양(임상 Tany Nany 및 최대 직경 > 10cm)에서 림프절 병증의 증거가 있는 신장 종괴에 대한 근치 신절제술 및 확장 림프절 절제술을 받을 환자 후보.
설명
포함 기준:
- RCC 진단을 받은 18세 이상의 연령;
- 근치 신절제술 및 확장 림프절 절제술을 받을 수 있는 환자 후보
- 수술 전 CT 스캔 또는 더 큰 종양(최대 직경>10cm)에서 림프절 병증의 증거가 있는 임상 T4 암 또는 신장 종괴
- 성능 상태 0-1;
- 최소 3개월의 예상 생존 기간;
- 이전 치료의 독성 효과로부터의 회복;
- 건강한 매개변수 내에서 혈청 생화학 및 혈액학적 측정.
- 가임기 여성 환자는 음성 임신 테스트를 받도록 요청되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 이해할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명
제외 기준:
- 투여할 항체의 양을 제한할 수 있는 기타 의학적 상태;
- New York Heart Association Class III/IV 심장 질환;
- 임신과 모유 수유
- eGFR<30;
- 임신을 피하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성
- 자가면역 간염 병력;
- 요오드에 대한 알레르기;
- 비가용성 또는 면역학적 및 임상적 후속 평가;
- 연구 등록 4주 이내에 조사 대상자가 포함된 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 세포 암종 환자의 림프절 전이
임상 T4 암(임상 Nany) 또는 수술 전 CT 스캔(임상 Tany N1) 또는 더 큰 종양(임상 Tany Nany 및 최대 직경 > 10cm)에서 림프절 병증의 증거가 있는 신장 종괴에 대해 근치 신절제술 및 확장 림프절 절제술을 받을 20명의 환자 후보.
수술에 대한 RCC 지원자는 18F-FAZA를 단일 정맥 주사로 받게 됩니다.
수술은 주입 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다.
복부의 PET 및 CT 스캔은 수술 전에 계획됩니다.
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18F-FAZA는 저산소증의 고도로 선택적인 PET 방사성 추적자이며, 최근 여러 연구에서 개발되고 테스트되었습니다(10-14).
18F-FAZA는 모든 신장암에 공통적인 저산소증 및 병리학적 대사 패턴의 마커인 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FAZA 성능 테스트
기간: 120분
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RCC 환자에서 림프절 전이를 검출하는 18F-FAZA PET 기술의 성능을 테스트하기 위해
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120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
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- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
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- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAZA RCC LNI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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