Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ FAZA В ВЫЯВЛЕНИИ МЕТАСТАЗОВ В ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛАХ У БОЛЬНЫХ ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНЫМ РАКОМ (FAZA)

18 декабря 2020 г. обновлено: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

РОЛЬ МЕТОДИКА ПЭТ-ИЗОБРАЖЕНИЯ С 18F-FAZA В ВЫЯВЛЕНИИ МЕТАСТАЗОВ В ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛАХ У БОЛЬНЫХ ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНЫМ РАКОМ

У пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР) обнаружение метастазов в лимфатических узлах и лечение являются наиболее важными вопросами в ежедневном принятии клинических решений. Действительно, в отличие от других онкологических заболеваний, а) визуализация состояния лимфоузлов, б) методика сторожевых лимфоузлов и в) стандартная лимфаденэктомия оказались неадекватными при стадировании и лечении пациентов с ПКР. Новый, точный, стандартизированный метод визуализации срочно необходим при почечно-клеточном раке для выявления инвазии макро- и микроузлов, выявления пациентов с повышенным риском метастазирования в лимфатические узлы и точного планирования наилучшего лечения. Недавние исследования предложили комбинировать 18F-FAZA ПЭТ с КТ-сканированием для выявления вызванной раком гипоксии. Исследователи предлагают протестировать 18F-FAZA ПЭТ-КТ для выявления метастазов в лимфоузлы для улучшения лечения пациентов с ПКР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты-кандидаты на радикальную нефрэктомию и расширенную лимфаденэктомию по поводу клинического рака Т4 (клинический рак Нани) или объемных образований почек с признаками лимфаденопатии на предоперационной КТ (клинический рак Тани N1) или опухоли большего размера (клинический рак Тани Нани и максимальный диаметр> 10 см).

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет с диагнозом ПКР;
  • пациенты-кандидаты на радикальную нефрэктомию и расширенную лимфаденэктомию
  • клинический рак Т4 или новообразования в почках с признаками лимфаденопатии на предоперационной КТ или более крупная опухоль (максимальный диаметр> 10 см)
  • статус производительности 0-1;
  • ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев;
  • восстановление после токсического воздействия любого предшествующего лечения;
  • биохимические и гематологические показатели сыворотки в норме.
  • Пациенткам детородного возраста было предложено пройти отрицательный тест на беременность.
  • способность понимать и понимать информированное согласие
  • принятие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • другие медицинские условия, которые могут ограничивать количество вводимого антитела;
  • сердечная недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • беременность и кормление грудью
  • рСКФ<30;
  • женщины детородного возраста, не согласные на использование противозачаточных средств во избежание беременности;
  • история аутоиммунного гепатита;
  • аллергия на йод;
  • недоступность или иммунологические и клинические последующие оценки;
  • участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента в течение 4 недель после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МЕТАСТАЗЫ В ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛАХ У БОЛЬНЫХ ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНЫМ РАКОМ
Двадцать пациентов-кандидатов на радикальную нефрэктомию и расширенную лимфаденэктомию по поводу клинического рака Т4 (клинический рак Нани) или объемных образований почек с признаками лимфаденопатии на предоперационной КТ (клинический рак Тани N1) или опухоли большего размера (клинический рак Тани Нани и максимальный диаметр> 10 см). Кандидаты на операцию по поводу рака почки получат однократную внутривенную инфузию 18F-FAZA. Операция будет назначена в течение 1 недели после инфузии. Перед операцией планируется проведение ПЭТ и КТ брюшной полости.
Другой: МЕТОДИКА ПЭТ-ИЗОБРАЖЕНИЯ 18F-FAZA ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ МЕТАСТАЗОВ В ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛАХ У БОЛЬНЫХ ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНЫМ РАКОМ
18F-FAZA — высокоселективный ПЭТ-радиоиндикатор гипоксии, который недавно был разработан и протестирован в нескольких исследованиях (10–14). Было показано, что 18F-FAZA является маркером гипоксии и патологических метаболических паттернов, которые являются общими для всех видов рака почки.
Другие имена:
  • 18Ф-ФАЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте работоспособность 18F-FAZA
Временное ограничение: 120 минут
Проверить эффективность метода ПЭТ с 18F-FAZA при выявлении узловых метастазов у ​​пациентов с ПКР.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAZA RCC LNI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться