Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAZA PET IMAGING BIJ DETECTIE VAN LYMFEKNOORDMETASTASEN BIJ NIERCELCARCINOM PATIËNTEN (FAZA)

18 december 2020 bijgewerkt door: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

DE ROL VAN 18F-FAZA HUISDIERBEELDTECHNIEK BIJ DE DETECTIE VAN Lymfeknoopmetastasen BIJ NIERCELCARCINOM PATIËNTEN

Bij patiënten met niercelcarcinoom (RCC) zijn de detectie en behandeling van lymfekliermetastasen de meest kritieke kwesties bij de dagelijkse klinische besluitvorming. In tegenstelling tot andere oncologische settings zijn a) beeldvorming van de nodale status, b) schildwachtkliertechniek en c) standaard lymfadenectomie inderdaad ontoereikend gebleken bij de stadiëring en behandeling van RCC-patiënten. Er is dringend behoefte aan een nieuwe, nauwkeurige, gestandaardiseerde beeldvormingstechniek in RCC-setting om macro- en micronodale invasie te detecteren, om die patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op nodale metastasen, om nauwkeurig het beste beheer te plannen. Recente studies stelden voor om 18F-FAZA PET te combineren met CT-scanning bij de opsporing van door kanker veroorzaakte hypoxie. De onderzoekers stellen voor om 18F-FAZA PET-CT te testen bij het opsporen van nodale metastasen om de behandeling van RCC-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor radicale nefrectomie en uitgebreide lymfadenectomie voor klinische T4-kankers (klinische Nany) of niermassa's met bewijs van lymfadenopathieën bij preoperatieve CT-scan (klinische Tany N1) of grotere tumor (klinische Tany Nany en maximale diameter>10 cm).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van minimaal 18 jaar met diagnose van RCC;
  • patiënten kandidaten voor radicale nefrectomie en verlengde lymfadenectomie
  • klinische T4-kankers of niermassa's met bewijs van lymfadenopathieën bij preoperatieve CT-scan of grotere tumor (max. diameter>10 cm)
  • prestatiestatus 0-1;
  • verwachte overlevingstijd van minimaal 3 maanden;
  • herstel van toxische effecten van een eerdere behandeling;
  • serum biochemische en hematologische metingen binnen gezonde parameters.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd werden verzocht een negatieve zwangerschapstest te ondergaan
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te begrijpen
  • acceptatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • andere medische aandoeningen die de toe te dienen hoeveelheid antilichaam kunnen beperken;
  • New York Heart Association Klasse III/IV hartziekte;
  • zwangerschap en borstvoeding
  • eGFR<30;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van voorbehoedsmiddelen om zwangerschap te voorkomen;
  • voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis;
  • allergie voor jodium;
  • onbeschikbaarheid of immunologische en klinische follow-upbeoordelingen;
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksagent binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LYMFEKNOOP METASTASEN BIJ NIERCEL CARCINOOM PATIËNTEN
Twintig patiënten komen in aanmerking voor radicale nefrectomie en uitgebreide lymfadenectomie voor klinische T4-kankers (klinische Nany) of niermassa's met bewijs van lymfadenopathieën bij preoperatieve CT-scan (klinische Tany N1) of grotere tumor (klinische Tany Nany en maximale diameter >10 cm). RCC-kandidaten voor een operatie krijgen een enkele intraveneuze infusie van 18F-FAZA. De operatie wordt binnen 1 week na infusie gepland. PET- en CT-scanning van de buik zullen vóór de operatie worden gepland.
Ander: 18F-FAZA HUISDIERENBEELDTECHNIEK BIJ DETECTIE VAN LYMFEKNOORDMETASTASEN BIJ NIERCELCARCINOM PATIËNTEN
18F-FAZA is een zeer selectieve PET-radiotracer van hypoxie, die onlangs is ontwikkeld en getest in verschillende onderzoeken (10-14). Van 18F-FAZA is aangetoond dat het een marker is van hypoxie en pathologische metabolische patronen die bij alle nierkanker voorkomen.
Andere namen:
  • 18F-FAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de prestaties van 18F-FAZA
Tijdsspanne: 120 minuten
Om de prestaties van de 18F-FAZA PET-techniek te testen bij het detecteren van nodale metastasen bij RCC-patiënten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAZA RCC LNI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren