FAZA PET EN LA DETECCIÓN DE METÁSTASIS DE GANGLIOS LINFÁTICOS EN PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES (FAZA)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
EL PAPEL DE LA TÉCNICA DE IMÁGENES PET 18F-FAZA EN LA DETECCIÓN DE METÁSTASIS EN LOS GANGLIOS LINFÁTICOS EN PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES
En los pacientes con carcinoma de células renales (CCR), la detección y el tratamiento de metástasis en los ganglios linfáticos son los temas más críticos en la toma de decisiones clínicas diarias.
De hecho, a la inversa de otros entornos oncológicos, a) la imagenología del estado ganglionar, b) la técnica del ganglio centinela yc) la linfadenectomía estándar han demostrado ser inadecuadas en la estadificación y el tratamiento de los pacientes con CCR.
Se necesita con urgencia una técnica de imagen novedosa, precisa y estandarizada en el entorno del CCR para detectar la invasión de macro y micro ganglios, identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de tener metástasis ganglionares y planificar con precisión el mejor tratamiento.
Estudios recientes sugirieron combinar 18F-FAZA PET con tomografía computarizada en la detección de hipoxia inducida por cáncer. Los investigadores proponen probar 18F-FAZA PET-CT en la detección de metástasis ganglionares para mejorar el manejo de pacientes con CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes candidatos a nefrectomía radical y linfadenectomía extendida por cánceres clínicos T4 (clínico Nany) o masas renales con evidencia de linfadenopatías en la tomografía computarizada preoperatoria (clínico Tany N1) o tumor más grande (clínico Tany Nany y diámetro máximo> 10 cm).
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 18 años con diagnóstico de CCR;
- pacientes candidatos a nefrectomía radical y linfadenectomía extendida
- cánceres clínicos T4 o masas renales con evidencia de linfadenopatías en la tomografía computarizada preoperatoria o tumor más grande (diámetro máximo> 10 cm)
- estado de rendimiento 0-1;
- tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses;
- recuperación de los efectos tóxicos de cualquier tratamiento anterior;
- mediciones bioquímicas y hematológicas séricas dentro de parámetros saludables.
- A las pacientes en edad fértil se les solicitó prueba de embarazo negativa
- capacidad de entender y entender el consentimiento informado
- aceptación y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- otras condiciones médicas que podrían limitar la cantidad de anticuerpo que se administrará;
- enfermedad cardiaca clase III/IV de la New York Heart Association;
- embarazo y lactancia
- TFGe<30;
- mujeres en edad fértil que no aceptan el uso de anticonceptivos para evitar el embarazo;
- antecedentes de hepatitis autoinmune;
- alergia al yodo;
- evaluaciones de indisponibilidad o seguimiento inmunológico y clínico;
- participación en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
METÁSTASIS EN GANGLIOS LINFÁTICOS EN PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES
Veinte pacientes candidatos a nefrectomía radical y linfadenectomía extendida por cánceres clínicos T4 (clínico Nany) o masas renales con evidencia de adenopatías en la tomografía computarizada preoperatoria (clínico Tany N1) o tumor más grande (clínico Tany Nany y diámetro máximo> 10 cm).
Los candidatos de RCC a cirugía recibirán una única infusión intravenosa de 18F-FAZA.
La cirugía se programará dentro de 1 semana después de la infusión.
Antes de la cirugía, se planificarán las exploraciones PET y CT del abdomen.
|
18F-FAZA es un radiotrazador PET de hipoxia altamente selectivo, que ha sido recientemente desarrollado y probado en varios estudios (10-14).
Se ha demostrado que 18F-FAZA es un marcador de hipoxia y patrones metabólicos patológicos que son comunes a todos los cánceres renales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebe el rendimiento de 18F-FAZA
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Probar el rendimiento de la técnica PET 18F-FAZA en la detección de metástasis ganglionares en pacientes con CCR
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Arabinósido de fluoroazomicina
Otros números de identificación del estudio
- FAZA RCC LNI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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