FAZA PET IMAGEING imusolmukkeiden METASTAASIEN TUNNISTAMISESSA MUUNAISSOLUKarsinoomapotilailla (FAZA)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
18F-FAZA PET IMAGEING TEKNIIKAN ROOLI imusolmukkeiden METASTAASIEN TUNNISTAMISESSA MUUNAISSOLUKarsinoomapotilailla
Munuaissolusyöpäpotilailla (RCC) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitseminen ja hoito ovat kriittisimpiä kysymyksiä päivittäisessä kliinisessä päätöksenteossa.
Päinvastoin kuin muissa onkologisissa tilanteissa, a) solmukkeen tilan kuvantaminen, b) vartiosolmuketekniikka ja c) tavallinen lymfadenektomia on osoitettu riittämättömiksi RCC-potilaiden vaiheittamisessa ja hoidossa.
Uutta, tarkkaa, standardoitua kuvantamistekniikkaa tarvitaan kiireellisesti RCC-asetuksissa makro- ja mikrosolmukohtaisen invaasion havaitsemiseksi, sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurempi riski saada solmukohtaiset etäpesäkkeet, ja parhaan hoidon suunnittelemiseksi tarkasti.
Viimeaikaiset tutkimukset ehdottivat 18F-FAZA PET:n yhdistämistä CT-skannaukseen syövän aiheuttaman hypoksian havaitsemiseksi. Tutkijat ehdottavat 18F-FAZA PET-CT:n testaamista solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi RCC-potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään radikaali nefrektomia ja laajennettu lymfadenektomia kliinisen T4-syövän (kliininen Nany) tai munuaismassan vuoksi, joilla on merkkejä lymfadenopatioista ennen leikkausta suoritetussa CT-skannauksessa (kliininen Tany N1) tai suurempi kasvain (kliininen Tany Nany ja suurin halkaisija > 10 cm).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuoden ikä, jolla on diagnosoitu RCC;
- potilaat, joille tehdään radikaali nefrektomia ja laajennettu lymfadenektomia
- kliiniset T4-syövät tai munuaismassat, joissa on merkkejä lymfadenopatioista ennen leikkausta TT-skannauksessa tai suurempi kasvain (maksimihalkaisija > 10 cm)
- suorituskykytila 0-1;
- odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
- toipuminen aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista;
- seerumin biokemialliset ja hematologiset mittaukset terveiden parametrien puitteissa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille pyydettiin negatiivinen raskaustesti
- kyky ymmärtää ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus
- tietoisen suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- muut sairaudet, jotka saattavat rajoittaa annettavan vasta-aineen määrää;
- New York Heart Associationin luokan III/IV sydänsairaus;
- raskaus ja imetys
- eGFR<30;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyvälineitä raskauden välttämiseksi;
- autoimmuunihepatiitti historia;
- allergia jodille;
- saatavuus tai immunologiset ja kliiniset seurantaarviot;
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine, 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imusolmukkeiden METASTAASIT MUUNAISSOLUKarsinoomapotilailla
20 potilasta on ehdokkaana radikaaliin nefrektomiaan ja laajennettuun lymfadenektomiaan kliinisen T4-syövän (kliininen Nany) tai munuaismassan vuoksi, joilla on merkkejä lymfadenopatioista ennen leikkausta tehdyssä TT-skannauksessa (kliininen Tany N1) tai suuremmassa kasvaimessa (kliininen Tany Nany ja maksimihalkaisija > 10 cm).
RCC-ehdokkaat leikkaukseen saavat yhden suonensisäisen 18F-FAZA-infuusion.
Leikkaus määrätään viikon sisällä infuusion jälkeen.
Vatsan PET- ja CT-skannaus suunnitellaan ennen leikkausta.
|
18F-FAZA on erittäin selektiivinen hypoksian PET-radiomerkkiaine, joka on äskettäin kehitetty ja testattu useissa tutkimuksissa (10-14).
18F-FAZA:n on osoitettu olevan hypoksian ja patologisten aineenvaihduntamallien merkki, jotka ovat yhteisiä kaikille munuaissyöville.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa 18F-FAZA:n suorituskykyä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Testaa 18F-FAZA PET -tekniikan suorituskykyä solmukudosmetastaasien havaitsemisessa RCC-potilailla
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluoroatsomysiini arabinosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAZA RCC LNI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .