FAZA PET-IMAGING FÖR DETEKTION AV LYMFEKNUTMESTASER HOS NJÄRCELLKARCINOMPATIENTER (FAZA)
18 december 2020 uppdaterad av: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
ROLLEN SOM 18F-FAZA DET IMAGING-TEKNIKEN HAR FÖR DETEKTION AV LYMFEKNUTMESTASER HOS NJÄRCELLKARCINOMPATIENTER
Hos patienter med njurcellscancer (RCC) är detektion och behandling av lymfkörtelmetastaser de mest kritiska frågorna i det dagliga kliniska beslutsfattandet.
I själva verket, omvänt till andra onkologiska miljöer, har a) nodalstatusavbildning, b) vaktpostteknik och c) standardlymfadenektomi visat sig vara otillräckliga vid iscensättning och hantering av RCC-patienter.
En ny, exakt, standardiserad avbildningsteknik behövs akut i RCC-miljö för att upptäcka makro- och mikronodalinvasion, för att identifiera de patienter som löper högre risk att ha nodalmetastaser, för att noggrant planera den bästa behandlingen.
Nyligen genomförda studier föreslog att man kombinerar 18F-FAZA PET med CT-skanning för att upptäcka cancerinducerad hypoxi. Utredarna föreslår att man testar 18F-FAZA PET-CT för att upptäcka nodalmetastaser för att förbättra behandlingen av RCC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientkandidater till radikal nefrektomi och förlängd lymfadenektomi för klinisk T4-cancer (klinisk Nany) eller njurmassa med tecken på lymfadenopatier vid preoperativ datortomografi (klinisk Tany N1) eller större tumör (klinisk Tany Nany och maxdiameter >10 cm).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder av minst 18 år med diagnos av RCC;
- patienter kandidater till radikal nefrektomi och förlängd lymfadenektomi
- kliniska T4-cancer eller njurmassa med tecken på lymfadenopatier vid preoperativ datortomografi eller större tumör (max diameter >10 cm)
- prestandastatus 0-1;
- förväntad överlevnadstid på minst 3 månader;
- återhämtning från toxiska effekter av någon tidigare behandling;
- serum biokemiska och hematologiska mätningar inom friska parametrar.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder uppmanades att ha ett negativt graviditetstest
- förmåga att förstå och förstå informerat samtycke
- godkännande och underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- andra medicinska tillstånd som kan begränsa mängden antikropp som ska administreras;
- New York Heart Association klass III/IV hjärtsjukdom;
- graviditet och amning
- eGFR <30;
- kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda preventivmedel för att undvika graviditet;
- historia av autoimmun hepatit;
- allergi mot jod;
- otillgänglighet eller immunologiska och kliniska uppföljningsbedömningar;
- deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel inom 4 veckor efter inskrivningen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LYMFKNUTMESTASER HOS NJÄRCELLKARCINOMPATIENTER
Tjugo patienter kandidater till radikal nefrektomi och förlängd lymfadenektomi för klinisk T4-cancer (klinisk Nany) eller njurmassa med tecken på lymfadenopatier vid preoperativ datortomografi (klinisk Tany N1) eller större tumör (klinisk Tany Nany och maxdiameter >10 cm).
RCC-kandidater till operation kommer att få en enda intravenös infusion av 18F-FAZA.
Operation kommer att schemaläggas inom 1 vecka efter infusion.
PET- och CT-skanning av buken kommer att planeras före operationen.
|
18F-FAZA är ett mycket selektivt PET-radiospår av hypoxi, som nyligen har utvecklats och testats i flera studier (10-14).
18F-FAZA har visats vara en markör för hypoxi och patologiska metaboliska mönster som är gemensamma för alla njurcancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa prestandan hos 18F-FAZA
Tidsram: 120 minuter
|
Att testa prestandan hos 18F-FAZA PET-teknik för att detektera nodalmetastaser hos RCC-patienter
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Första postat (Faktisk)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska processer
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Lymfatisk metastasering
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluoroazomycin arabinosid
Andra studie-ID-nummer
- FAZA RCC LNI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .