FAZA-PET-BILDGEBUNG BEI DER ERKENNUNG VON LYMPHKNOTEN-METASTASEN BEI PATIENTEN MIT NIERENZELLKARZINOM (FAZA)
18. Dezember 2020 aktualisiert von: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
DIE ROLLE DER 18F-FAZA-PET-BILDGEBUNGSTECHNIK BEI DER ERKENNUNG VON LYMPHKNOTENMETASTASEN BEI PATIENTEN MIT NIERENZELLKARZINOM
Bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) sind die Erkennung und Behandlung von Lymphknotenmetastasen die kritischsten Punkte bei der täglichen klinischen Entscheidungsfindung.
Tatsächlich haben sich im Gegensatz zu anderen onkologischen Einstellungen a) Nodalstatus-Bildgebung, b) Sentinel-Node-Technik und c) Standard-Lymphadenektomie als unzureichend für das Staging und die Behandlung von RCC-Patienten erwiesen.
Ein neuartiges, genaues, standardisiertes Bildgebungsverfahren wird im RCC-Bereich dringend benötigt, um eine Makro- und Mikroknoteninvasion zu erkennen, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die ein höheres Risiko für Lymphknotenmetastasen haben, um das beste Management genau zu planen.
Jüngste Studien schlugen vor, 18F-FAZA-PET mit CT-Scans zur Erkennung von krebsinduzierter Hypoxie zu kombinieren. Die Forscher schlagen vor, 18F-FAZA-PET-CT bei der Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu testen, um das Management von RCC-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine radikale Nephrektomie und erweiterte Lymphadenektomie bei klinischen T4-Karzinomen (klinisch Nany) oder Nierentumoren mit Anzeichen von Lymphadenopathien beim präoperativen CT-Scan (klinisch Tany N1) oder größerem Tumor (klinisch Tany Nany und max. Durchmesser > 10 cm) in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren mit Diagnose RCC;
- Patientenkandidaten für radikale Nephrektomie und erweiterte Lymphadenektomie
- klinische T4-Karzinome oder Nierentumoren mit Anzeichen von Lymphadenopathien beim präoperativen CT-Scan oder größerer Tumor (max. Durchmesser > 10 cm)
- Leistungsstatus 0-1;
- erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
- Erholung von toxischen Wirkungen einer früheren Behandlung;
- biochemische und hämatologische Serummessungen innerhalb gesunder Parameter.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wurde ein negativer Schwangerschaftstest verlangt
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und zu verstehen
- Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- andere Erkrankungen, die die zu verabreichende Antikörpermenge einschränken könnten;
- Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association;
- Schwangerschaft und Stillzeit
- eGFR < 30;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft nicht zustimmen;
- Geschichte der Autoimmunhepatitis;
- Allergie gegen Jod;
- Nichtverfügbarkeit oder immunologische und klinische Folgebewertungen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Nierenzellkarzinom
Zwanzig Patientenkandidaten für eine radikale Nephrektomie und erweiterte Lymphadenektomie bei klinischen T4-Karzinomen (klinisches Nany) oder Nierentumoren mit Anzeichen von Lymphadenopathien beim präoperativen CT-Scan (klinisches Tany N1) oder größerem Tumor (klinisches Tany Nany und maximaler Durchmesser > 10 cm).
RCC-Kandidaten für eine Operation erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 18F-FAZA.
Die Operation wird innerhalb von 1 Woche nach der Infusion geplant.
PET- und CT-Untersuchungen des Abdomens werden vor der Operation geplant.
|
18F-FAZA ist ein hochselektiver PET-Radiotracer für Hypoxie, der kürzlich entwickelt und in mehreren Studien getestet wurde (10-14).
18F-FAZA hat sich als Marker für Hypoxie und pathologische Stoffwechselmuster erwiesen, die allen Nierenkrebsarten gemeinsam sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen Sie die Leistung von 18F-FAZA
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Es sollte die Leistung der 18F-FAZA-PET-Technik beim Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei RCC-Patienten getestet werden
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Neoplasma Metastasierung
- Lymphatische Metastasierung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluorazomycinarabinosid
Andere Studien-ID-Nummern
- FAZA RCC LNI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .