Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FAZA PET IMAGING DANS LA DÉTECTION DES METASTASES DES GANGLIONS LYMPHATIQUES CHEZ LES PATIENTS DE CARCINOME DES CELLULES RÉNALES (FAZA)

18 décembre 2020 mis à jour par: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

LE RÔLE DE LA TECHNIQUE D'IMAGERIE TEP 18F-FAZA DANS LA DÉTECTION DES METASTASES DES GANGLIONS LYMPHATIQUES CHEZ LES PATIENTS DE CARCINOME DES CELLULES RÉNALES

Chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC), la détection et le traitement des métastases ganglionnaires sont les problèmes les plus critiques dans la prise de décision clinique quotidienne. En effet, contrairement à d'autres contextes oncologiques, a) l'imagerie de l'état ganglionnaire, b) la technique du ganglion sentinelle et c) la lymphadénectomie standard se sont révélées inadéquates dans la stadification et la prise en charge des patients atteints de RCC. Une nouvelle technique d'imagerie précise et standardisée est nécessaire de toute urgence dans le cadre du RCC pour détecter l'invasion macro et micro nodale, pour identifier les patients qui présentent un risque plus élevé d'avoir des métastases ganglionnaires, pour planifier avec précision la meilleure prise en charge. Des études récentes ont suggéré de combiner la TEP-18F-FAZA avec la tomodensitométrie dans la détection de l'hypoxie induite par le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients candidats à une néphrectomie radicale et à une lymphadénectomie étendue pour des cancers cliniques T4 (clinique Nany) ou des masses rénales avec des signes d'adénopathies au scanner préopératoire (clinique Tany N1) ou une tumeur plus importante (clinique Tany Nany et diamètre max> 10 cm).

La description

Critère d'intégration:

  • âge d'au moins 18 ans avec diagnostic de RCC ;
  • patients candidats à la néphrectomie radicale et à la lymphadénectomie étendue
  • cancers T4 cliniques ou masses rénales avec signes d'adénopathies au scanner préopératoire ou tumeur plus grosse (diamètre max> 10 cm)
  • statut de performance 0-1 ;
  • durée de survie attendue d'au moins 3 mois ;
  • récupération des effets toxiques de tout traitement antérieur;
  • mesures biochimiques et hématologiques sériques dans des paramètres sains.
  • Les patientes en âge de procréer ont été invitées à subir un test de grossesse négatif
  • capacité à comprendre et à comprendre le consentement éclairé
  • acceptation et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • d'autres conditions médicales qui pourraient limiter la quantité d'anticorps à administrer ;
  • maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association ;
  • la grossesse et l'allaitement
  • DFGe<30 ;
  • les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des contraceptifs pour éviter une grossesse ;
  • antécédent d'hépatite auto-immune ;
  • allergie à l'iode;
  • les indisponibilités ou les bilans de suivi immunologique et clinique ;
  • participation à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
METASTASES LYMPHOLOGIQUES CHEZ LES PATIENTS CARCINOME A CELLULES RENALES
Vingt patients candidats à une néphrectomie radicale et à une lymphadénectomie étendue pour des cancers cliniques T4 (clinique Nany) ou des masses rénales avec des signes d'adénopathies au scanner préopératoire (clinique Tany N1) ou une tumeur plus importante (clinique Tany Nany et diamètre max> 10 cm). Les candidats RCC à la chirurgie recevront une seule perfusion intraveineuse de 18F-FAZA. La chirurgie sera programmée dans la semaine suivant la perfusion. Une TEP et une tomodensitométrie de l'abdomen seront planifiées avant l'intervention.
Autre: TECHNIQUE D'IMAGERIE TEP 18F-FAZA POUR LA DÉTECTION DES METASTASES DES GANGLIONS LYMPHATIQUES CHEZ LES PATIENTS CARCINOME DES CELLULES RÉNALES
Le 18F-FAZA est un radiotraceur TEP hautement sélectif de l'hypoxie, qui a été récemment développé et testé dans plusieurs études (10-14). Il a été démontré que le 18F-FAZA est un marqueur de l'hypoxie et des schémas métaboliques pathologiques communs à tous les cancers du rein.
Autres noms:
  • 18F-FAZA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez les performances du 18F-FAZA
Délai: 120 minutes
Tester les performances de la technique TEP 18F-FAZA dans la détection des métastases ganglionnaires chez les patients RCC
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAZA RCC LNI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner