Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAZA kæledyrsbilleder til påvisning af lymfeknudemetastaser hos nyrecellekarcinompatienter (FAZA)

18. december 2020 opdateret af: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

ROLLEN SOM 18F-FAZA PET-IMAGING-TEKNIK TIL DETEKTION AF LYMFEKNUDEMETASTASER HOS NYRECELLE CARCINOMA-PATIENTER

Hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC) er påvisning og behandling af lymfeknudemetastaser de mest kritiske spørgsmål i den daglige kliniske beslutningstagning. Faktisk, omvendt til andre onkologiske indstillinger, er a) billeddannelse af nodal status, b) sentinel node-teknik og c) standard lymfadenektomi blevet påvist utilstrækkelige i iscenesættelsen og håndteringen af ​​RCC-patienter. Der er et presserende behov for en ny, nøjagtig, standardiseret billeddannelsesteknik i RCC-indstilling for at detektere makro- og mikroknudeinvasion, for at identificere de patienter, der har højere risiko for at have nodale metastaser, for nøjagtigt at planlægge den bedste behandling. Nylige undersøgelser foreslog at kombinere 18F-FAZA PET med CT-scanning til påvisning af cancer-induceret hypoxi. Forskerne foreslår at teste 18F-FAZA PET-CT til at påvise nodale metastaser for at forbedre behandlingen af ​​RCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kandidater til radikal nefrektomi og forlænget lymfadenektomi for klinisk T4-cancer (klinisk Nany) eller nyremasse med tegn på lymfadenopatier ved præoperativ CT-scanning (klinisk Tany N1) eller større tumor (klinisk Tany Nany og max diameter >10 cm).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på mindst 18 år med diagnosen RCC;
  • patienter kandidater til radikal nefrektomi og forlænget lymfadenektomi
  • kliniske T4-kræftformer eller nyremasser med tegn på lymfadenopatier ved præoperativ CT-scanning eller større tumor (maks. diameter >10 cm)
  • præstationsstatus 0-1;
  • forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder;
  • genopretning fra toksiske virkninger af enhver tidligere behandling;
  • serum biokemiske og hæmatologiske målinger inden for sunde parametre.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder blev bedt om at få en negativ graviditetstest
  • evne til at forstå og forstå informeret samtykke
  • accept og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre medicinske tilstande, der kan begrænse mængden af ​​antistof, der skal administreres;
  • New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom;
  • graviditet og amning
  • eGFR <30;
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge præventionsmidler for at undgå graviditet;
  • historie med autoimmun hepatitis;
  • allergi over for jod;
  • manglende tilgængelighed eller immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger;
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LYMFEKNUE METASTASER HOS NYRECELLE CARCINOMA PATIENTER
Tyve patienter kandidater til radikal nefrektomi og forlænget lymfadenektomi for klinisk T4-cancer (klinisk Nany) eller nyremasse med tegn på lymfadenopatier ved præoperativ CT-scanning (klinisk Tany N1) eller større tumor (klinisk Tany Nany og max diameter >10 cm). RCC-kandidater til operation vil modtage en enkelt intravenøs infusion af 18F-FAZA. Operation vil blive planlagt inden for 1 uge efter infusion. PET- og CT-scanning af maven vil blive planlagt inden operationen.
Andet: 18F-FAZA PET BILLEDTEKNIK TIL PÅVISNING AF LYMFEKNUDEMETASTASER HOS NYRECELLE CARCINOMA-PATIENTER
18F-FAZA er en meget selektiv PET-radiotracer af hypoxi, som for nylig er blevet udviklet og testet i flere undersøgelser (10-14). 18F-FAZA er blevet påvist at være en markør for hypoxi og patologiske metaboliske mønstre, som er fælles for alle nyrekræftformer.
Andre navne:
  • 18F-FAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test ydeevnen af ​​18F-FAZA
Tidsramme: 120 minutter
At teste ydeevnen af ​​18F-FAZA PET-teknikken til påvisning af nodale metastaser hos RCC-patienter
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAZA RCC LNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom (RCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner