腎細胞癌患者のリンパ節転移の検出における FAZA PET イメージング (FAZA)
2020年12月18日 更新者：Umberto Capitanio、IRCCS San Raffaele
腎細胞癌患者のリンパ節転移の検出における 18F-FAZA PET イメージング技術の役割
腎細胞癌 (RCC) 患者では、リンパ節転移の検出と治療は、日常の臨床意思決定において最も重要な問題です。
実際、他の腫瘍学的設定とは逆に、a) 結節状態の画像化、b) センチネルリンパ節技術、および c) 標準的なリンパ節郭清は、RCC 患者の病期分類と管理には不十分であることが示されています。
RCC 設定では、マクロおよびミクロのリンパ節浸潤を検出し、リンパ節転移のリスクが高い患者を特定し、最適な管理を正確に計画するために、新規で正確な標準化された画像技術が緊急に必要とされています。
最近の研究では、がんによる低酸素症の検出に 18F-FAZA PET を CT スキャンと組み合わせることが提案されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-患者は、臨床T4癌（臨床Nany）または術前CTスキャン（臨床Tany N1）またはより大きな腫瘍（臨床Tany Nanyおよび最大直径> 10 cm）でリンパ節腫脹の証拠を伴う腎腫瘤に対する根治的腎摘除術および拡張リンパ節切除術の候補。
説明
包含基準:
- RCCと診断された18歳以上の年齢;
- 根治的腎摘除術および拡大リンパ節郭清の候補者である患者
- -術前CTスキャンまたはより大きな腫瘍（最大直径> 10 cm）でリンパ節腫脹の証拠を伴う臨床的T4癌または腎腫瘤
- パフォーマンスステータス 0-1;
- -少なくとも3か月の予想生存時間;
- 以前の治療の毒性効果からの回復;
- 健康なパラメーター内の血清生化学的および血液学的測定。
- 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性を要求されました
- インフォームドコンセントを理解し理解する能力
- インフォームドコンセントの受け入れと署名
除外基準:
- 投与する抗体の量を制限する可能性のあるその他の病状;
- ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心疾患。
- 妊娠と授乳
- eGFR<30;
- 妊娠を避けるために避妊具を使用することに同意しない出産可能年齢の女性;
- 自己免疫性肝炎の病歴;
- ヨウ素に対するアレルギー;
- 利用不可または免疫学的および臨床的フォローアップ評価;
- -研究登録から4週間以内の治験薬を含む別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎細胞癌患者におけるリンパ節転移
20 人の患者は、臨床 T4 癌 (臨床 Nany) または術前 CT スキャン (臨床 Tany N1) またはより大きな腫瘍 (臨床 Tany Nany および最大直径 > 10 cm) でリンパ節腫脹の証拠を伴う腎腫瘤に対する根治的腎摘除術および拡張リンパ節切除術の候補です。
手術を受けるRCC候補者は、18F-FAZAの単回静脈内注入を受けます。
手術は注入後1週間以内に予定されています。
腹部の PET および CT スキャンは、手術前に計画されます。
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18F-FAZA は、低酸素症の高度に選択的な PET 放射性トレーサーであり、最近開発され、いくつかの研究でテストされています (10-14)。
18F-FAZA は、すべての腎がんに共通する低酸素症および病理学的代謝パターンのマーカーであることが実証されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FAZAの性能をテスト
時間枠：120分
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RCC患者のリンパ節転移の検出における18F-FAZA PET技術の性能をテストする
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAZA RCC LNI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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