FAZA PET 成像检测肾细胞癌患者的淋巴结转移 (FAZA)
2020年12月18日 更新者：Umberto Capitanio、IRCCS San Raffaele
18F-FAZA PET 成像技术在检测肾细胞癌患者淋巴结转移中的作用
在肾细胞癌 (RCC) 患者中，淋巴结转移检测和治疗是日常临床决策中最关键的问题。
事实上，与其他肿瘤学设置相反，a) 淋巴结状态成像、b) 前哨淋巴结技术和 c) 标准淋巴结清扫术已被证明在 RCC 患者的分期和管理中是不够的。
在 RCC 环境中迫切需要一种新颖、准确、标准化的成像技术来检测宏观和微观淋巴结浸润，识别那些淋巴结转移风险较高的患者，以准确规划最佳管理。
最近的研究建议将 18F-FAZA PET 与 CT 扫描结合起来检测癌症引起的缺氧。研究人员建议测试 18F-FAZA PET-CT 检测淋巴结转移以改善 RCC 患者的管理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因临床 T4 癌症（临床 Nany）或肾肿块在术前 CT 扫描（临床 Tany N1）或更大肿瘤（临床 Tany Nany 和最大直径 >10 厘米）时有淋巴结病证据的肾切除术和扩大淋巴结切除术的候选患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为 RCC 的年龄至少 18 岁；
- 适合根治性肾切除术和扩大淋巴结清扫术的患者
- 临床 T4 癌症或肾肿块，在术前 CT 扫描时有淋巴结肿大的证据或更大的肿瘤（最大直径 >10 厘米）
- 性能状态 0-1；
- 预期生存时间至少 3 个月；
- 从任何先前治疗的毒性作用中恢复；
- 在健康参数范围内进行血清生化和血液学测量。
- 要求育龄女性患者进行妊娠试验阴性
- 理解和理解知情同意的能力
- 接受并签署知情同意书
排除标准：
- 可能限制抗体给药量的其他医疗条件；
- 纽约心脏协会 III/IV 级心脏病；
- 怀孕和哺乳
- eGFR<30；
- 不同意使用避孕药具避免怀孕的育龄妇女；
- 自身免疫性肝炎病史；
- 对碘过敏；
- 不可用性或免疫学和临床随访评估；
- 在参加研究后 4 周内参与另一项涉及研究药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肾细胞癌患者的淋巴结转移
20 名患者因临床 T4 癌症（临床 Nany）或肾肿块在术前 CT 扫描（临床 Tany N1）或更大的肿瘤（临床 Tany Nany 和最大直径 > 10 厘米）时有淋巴结病证据而接受根治性肾切除术和扩大淋巴结切除术。
手术的 RCC 候选人将接受单次静脉输注 18F-FAZA。
手术将在输注后 1 周内安排。
计划在手术前对腹部进行 PET 和 CT 扫描。
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18F-FAZA 是一种高度选择性的低氧 PET 放射性示踪剂，最近已在多项研究中开发和测试 (10-14)。
18F-FAZA 已被证明是所有肾癌共有的缺氧和病理代谢模式的标志物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试18F-FAZA的性能
大体时间：120分钟
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测试 18F-FAZA PET 技术检测 RCC 患者淋巴结转移的性能
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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