IMAGEM FAZA PET NA DETECÇÃO DE METÁSTASES DE LINFONODOS EM PACIENTES COM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL (FAZA)
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
O PAPEL DA TÉCNICA DE IMAGEM PET 18F-FAZA NA DETECÇÃO DE METÁSTASES DE LINFONODOS EM PACIENTES COM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL
Em pacientes com carcinoma de células renais (CCR), a detecção e o tratamento de metástases linfonodais são as questões mais críticas na tomada de decisões clínicas diárias.
De fato, ao contrário de outros cenários oncológicos, a) imagem do estado nodal, b) técnica do linfonodo sentinela ec) linfadenectomia padrão demonstraram-se inadequadas no estadiamento e manejo de pacientes com CCR.
Uma técnica de imagem nova, precisa e padronizada é urgentemente necessária no cenário do RCC para detectar invasão macro e micronodal, para identificar os pacientes com maior risco de ter metástases nodais, para planejar com precisão o melhor tratamento.
Estudos recentes sugeriram combinar 18F-FAZA PET com tomografia computadorizada na detecção de hipóxia induzida por câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes candidatos a nefrectomia radical e linfadenectomia estendida para cânceres T4 clínicos (Nany clínico) ou massas renais com evidência de linfadenopatias na tomografia computadorizada pré-operatória (Tanya clínico N1) ou tumor maior (Tanya clínico Nany e diâmetro máximo >10 cm).
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos com diagnóstico de CCR;
- pacientes candidatos a nefrectomia radical e linfadenectomia estendida
- cânceres clínicos T4 ou massas renais com evidência de linfadenopatias na tomografia computadorizada pré-operatória ou tumor maior (diâmetro máximo >10 cm)
- status de desempenho 0-1;
- tempo de sobrevida esperado de pelo menos 3 meses;
- recuperação de efeitos tóxicos de qualquer tratamento anterior;
- medições bioquímicas e hematológicas séricas dentro de parâmetros saudáveis.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil foram solicitadas a ter um teste de gravidez negativo
- capacidade de entender e entender o consentimento informado
- aceitação e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- outras condições médicas que possam limitar a quantidade de anticorpo a ser administrado;
- doença cardíaca classe III/IV da New York Heart Association;
- gravidez e amamentação
- eGFR <30;
- mulheres em idade fértil que não concordam em usar anticoncepcionais para evitar a gravidez;
- história de hepatite autoimune;
- alergia ao iodo;
- indisponibilidade ou avaliações de acompanhamento imunológico e clínico;
- participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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METÁSTASES DE LINFONODOS EM PACIENTES COM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL
Vinte pacientes candidatos a nefrectomia radical e linfadenectomia estendida para cânceres clínicos T4 (Nany clínico) ou massas renais com evidência de linfadenopatias na tomografia computadorizada pré-operatória (Tanya clínico N1) ou tumor maior (Tanya clínico Nany e diâmetro máximo >10 cm).
CCR candidatos à cirurgia receberão uma única infusão intravenosa de 18F-FAZA.
A cirurgia será agendada dentro de 1 semana após a infusão.
A PET e a tomografia computadorizada do abdome serão planejadas antes da cirurgia.
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O 18F-FAZA é um radiofármaco PET altamente seletivo de hipóxia, recentemente desenvolvido e testado em vários estudos (10-14).
O 18F-FAZA demonstrou ser um marcador de hipóxia e padrões metabólicos patológicos comuns a todos os cânceres renais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste o desempenho do 18F-FAZA
Prazo: 120 minutos
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Testar o desempenho da técnica 18F-FAZA PET na detecção de metástases nodais em pacientes com CCR
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluoroazomicina arabinósido
Outros números de identificação do estudo
- FAZA RCC LNI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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