FAZA PET-IMAGING I OPPVISNING AV LYMFEKNUTEMETASTASER HOS NYRECELLEKARSINOMASIENTER (FAZA)
18. desember 2020 oppdatert av: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
ROLLEN SOM 18F-FAZA KJÆLLEdyravbildningsteknikker har til å oppdage lymfeknutemetastaser hos nyrecellekarsinompasienter
Hos pasienter med nyrecellekarsinom (RCC) er påvisning og behandling av lymfeknutemetastaser de mest kritiske spørsmålene i daglig klinisk beslutningstaking.
Faktisk, i motsetning til andre onkologiske innstillinger, har a) nodal statusavbildning, b) vaktpostknuteteknikk og c) standard lymfadenektomi blitt vist utilstrekkelig i iscenesettelsen og behandlingen av RCC-pasienter.
En ny, nøyaktig, standardisert avbildningsteknikk er påtrengende nødvendig i RCC-innstilling for å oppdage makro- og mikronodal invasjon, for å identifisere de pasientene som har høyere risiko for å ha nodale metastaser, for å nøyaktig planlegge den beste behandlingen.
Nyere studier foreslo å kombinere 18F-FAZA PET med CT-skanning for påvisning av kreftindusert hypoksi. Etterforskerne foreslår å teste 18F-FAZA PET-CT for å oppdage nodalmetastaser for å forbedre behandlingen av RCC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kandidater til radikal nefrektomi og utvidet lymfadenektomi for klinisk T4-kreft (klinisk Nany) eller nyremasse med tegn på lymfadenopatier ved preoperativ CT-skanning (klinisk Tany N1) eller større tumor (klinisk Tany Nany og maks diameter >10 cm).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 18 år med diagnosen RCC;
- pasienter kandidater til radikal nefrektomi og utvidet lymfadenektomi
- klinisk T4-kreft eller nyremasse med tegn på lymfadenopatier ved preoperativ CT-skanning eller større svulst (maks diameter >10 cm)
- ytelsesstatus 0-1;
- forventet overlevelsestid på minst 3 måneder;
- utvinning fra toksiske effekter av tidligere behandling;
- serum biokjemiske og hematologiske målinger innenfor sunne parametere.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder ble bedt om å ha negativ graviditetstest
- evne til å forstå og forstå informert samtykke
- aksept og underskrift av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre medisinske tilstander som kan begrense mengden antistoff som skal administreres;
- New York Heart Association klasse III/IV hjertesykdom;
- graviditet og amming
- eGFR <30;
- kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet;
- historie med autoimmun hepatitt;
- allergi mot jod;
- utilgjengelighet eller immunologiske og kliniske oppfølgingsvurderinger;
- deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LYMFEKNUTEMETASTASER HOS NYRECELLEKARSINOMASIENTER
Tjue pasienter kandidater til radikal nefrektomi og utvidet lymfadenektomi for klinisk T4-kreft (klinisk Nany) eller nyremasse med tegn på lymfadenopatier ved preoperativ CT-skanning (klinisk Tany N1) eller større tumor (klinisk Tany Nany og maks diameter >10 cm).
RCC-kandidater til kirurgi vil motta en enkelt intravenøs infusjon av 18F-FAZA.
Kirurgi vil bli planlagt innen 1 uke etter infusjon.
PET- og CT-skanning av magen vil bli planlagt før operasjon.
|
18F-FAZA er en svært selektiv PET-radiotracer av hypoksi, som nylig er utviklet og testet i flere studier (10-14).
18F-FAZA har vist seg å være en markør for hypoksi og patologiske metabolske mønstre som er felles for alle nyrekreftformer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test ytelsen til 18F-FAZA
Tidsramme: 120 minutter
|
For å teste ytelsen til 18F-FAZA PET-teknikk for å oppdage nodale metastaser hos RCC-pasienter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Capitanio U, Becker F, Blute ML, Mulders P, Patard JJ, Russo P, Studer UE, Van Poppel H. Lymph node dissection in renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Dec;60(6):1212-20. doi: 10.1016/j.eururo.2011.09.003. Epub 2011 Sep 13.
- Studer UE, Scherz S, Scheidegger J, Kraft R, Sonntag R, Ackermann D, Zingg EJ. Enlargement of regional lymph nodes in renal cell carcinoma is often not due to metastases. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 1):243-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39422-3.
- Lughezzani G, Capitanio U, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Arjane P, Widmer H, Perrotte P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Prognostic significance of lymph node invasion in patients with metastatic renal cell carcinoma: a population-based perspective. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5680-7. doi: 10.1002/cncr.24682.
- Vasselli JR, Yang JC, Linehan WM, White DE, Rosenberg SA, Walther MM. Lack of retroperitoneal lymphadenopathy predicts survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Jul;166(1):68-72.
- Stenzl A, Cowan NC, De Santis M, Jakse G, Kuczyk MA, Merseburger AS, Ribal MJ, Sherif A, Witjes JA. The updated EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.002. Epub 2009 Jan 13.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Blom JH, van Poppel H, Marechal JM, Jacqmin D, Schroder FH, de Prijck L, Sylvester R; EORTC Genitourinary Tract Cancer Group. Radical nephrectomy with and without lymph-node dissection: final results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) randomized phase 3 trial 30881. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):28-34. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.052. Epub 2008 Oct 1.
- Beyer T, Czernin J, Freudenberg LS. Variations in clinical PET/CT operations: results of an international survey of active PET/CT users. J Nucl Med. 2011 Feb;52(2):303-10. doi: 10.2967/jnumed.110.079624. Epub 2011 Jan 13.
- Studer UE, Birkhauser FD. Lymphadenectomy combined with radical nephrectomy: to do or not to do? Eur Urol. 2009 Jan;55(1):35-7. doi: 10.1016/j.eururo.2008.09.056. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Capitanio U, Pepe G, Incerti E, Larcher A, Trevisani F, Luciano R, Mapelli P, Bettinardi V, Monterisi C, Necchi A, Cascinu S, Bernardi R, Bertini R, Doglioni C, Gianolli L, Salonia A, Picchio M, Montorsi F. The role of 18F-FAZA PET/CT in detecting lymph node metastases in renal cell carcinoma patients: a prospective pilot trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):554-560. doi: 10.1007/s00259-020-04936-2. Epub 2020 Jul 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Lymfemetastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluoroazomycin arabinosid
Andre studie-ID-numre
- FAZA RCC LNI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .