Cardiovalve Transfemoral System - FIM 연구
2025년 12월 31일 업데이트: Cardiovalve Ltd.
중증 승모판 역류증을 동반한 수술 위험이 높은 환자의 심장판막 경대퇴 승모판막 시스템
Cardiovalve 시스템은 경대퇴 접근 및 경중격 접근을 통해 전달되는 교체 판막이며 수술 옵션이 적합하지 않은 증상이 있는 승모판 역류 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Cardiovalve 시스템은 경대퇴 접근 및 경중격 접근을 통해 전달되는 교체 판막이며 수술 옵션이 적합하지 않은 증상이 있는 승모판 역류 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 관련 절차와 함께 CardiovalveSystem의 안전성을 평가하고 승모판 역류 감소에 대한 장치 성능을 관찰하는 것입니다. 이 임상 연구에서 수집된 데이터에는 장치 및 전달 시스템의 30일 안전성 및 성능, - 2년의 추적 관찰 기간 동안 임상 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- NYHA 기능 II, III 또는 외래 IV
- 심한 승모판 역류(MR 등급 3-4+)
- 현장 심장 팀(최소한 심장 전문의, 심장 전문의 및 영상 전문의 포함)을 고려하여 기존의 개방 승모판 수술 또는 교체 수술에 대한 고위험
- TEE(Transesophageal Echocardiography)를 받을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 병원에서 예정된 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 것을 약속합니다.
- 대퇴 접근 절차 및 경중격 카테터 삽입술에 적합
- Cardiovalve와 호환되는 기본 승모판 구조 및 크기와 좌심실 유출관 특성
제외 기준:
- 3개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 최근 30일 이내의 급성 심근경색
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피적 승모판 중재술
- 30일 이내의 모든 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
- 지난 3개월 이내의 류마티스성 심장 질환 또는 심내막염
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 하대정맥 여과기 또는 심방중격장치의 존재(대퇴 접근 및 경중격 도관술 금기)
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 수술 또는 심한 삼첨판 역류를 요하는 삼첨판막 질환
- 수술이 필요한 대동맥판막 질환 해부학적 배제 기준(전시술 영상으로 평가)
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 좌심실 확장기 말단 직경 > 70mm
- 승모판 및 판막하 장치의 심각한 이상.
- 심한 승모판 환형 또는 전단지 석회화
- 좌심방 또는 LV 혈전
- 심한 우심실 기능 장애
- 중증 삼첨판 또는 대동맥 판막 질환 일반 제외 기준
- 현재 본 연구 이외의 조사 연구에 참여하고 있는 피험자
- 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성 또는 수축기 지지대, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지지 장치 또는 기계적 심장 보조 장치의 필요성
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 과민증이 있거나 니티놀 합금(니켈 및 티타늄)에 대한 알레르기가 있거나 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전 용해제에 내성이 없습니다.
- 출혈 체질 또는 과응고 상태
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
- 폐동맥 수축기 혈압 >70 mmHg
- 신부전 환자(크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
- 간부전이 있는 피험자
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심혈관 치료
Cardiovalve 장치를 이식한 환자
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다음으로 구성된 심장판막 시스템: 1) 심장판막 임플란트; 2) 심장판막 전달 시스템(DS); 3) 심혈관 액세서리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용과 관련된 주요 장치 또는 절차로부터의 자유
기간: 30 일
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중대한 부작용과 관련된 주요 장치 또는 절차로부터의 자유: F. 2단계 또는 3단계 급성 신장 손상(신규 투석 포함) H. 중증 저혈압, 심부전 악화 또는 정맥 압박기 또는 한외여과 또는 대동맥 내 풍선을 포함한 혈류역학적 보조 장치와 같은 침습적 또는 기계적 심부전 치료가 필요한 호흡 부전 펌프 또는 좌심실 또는 이중 심실 보조 장치, 또는 >48시간 동안 연장된 삽관. I. 모든 판막 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 수술 또는 반복 개입이 필요한 기타 합병증 |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 중
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기술적 성공; 중대한 승모판 협착증, LVOT 폐쇄 또는 수술 중 영상으로 기록된 판막주위 MR 없이 정확한 위치에 장치를 전달 및 배치하고 전달 카테터를 회수 장치가 성공적으로 이식된 환자 수(MVARC 정의에 따름) 감소된 환자 수 기준선에서 MR 등급 기준선에서 NYHA 등급이 개선된 환자 수 기준선에서 6MW 테스트에서 걸은 거리가 증가한 환자 수.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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