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Système Transfémoral Cardiovalve - Étude FIM

6 février 2024 mis à jour par: Cardiovalve Ltd.

Système de valve mitrale transfémorale Cardiovalve chez les patients à haut risque chirurgical avec insuffisance mitrale sévère

Le système Cardiovalve est une valve de remplacement délivrée par un accès transfémoral et une approche transseptale et est destiné aux patients symptomatiques présentant une régurgitation mitrale pour lesquels les options chirurgicales ne sont pas réalisables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Cardiovalve est une valve de remplacement délivrée par un accès transfémoral et une approche transseptale et est destiné aux patients symptomatiques présentant une régurgitation mitrale pour lesquels les options chirurgicales ne sont pas réalisables.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du CardiovalveSystem avec sa procédure associée, et d'observer les performances de l'appareil dans la réduction de la régurgitation mitrale -résultats cliniques à terme sur un suivi de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Recrutement
        • Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
        • Contact:
          • Rimantas Benetis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • NYHA fonctionnel II, III ou ambulatoire IV
  • Régurgitation mitrale sévère (MR grade 3-4+)
  • Risque élevé de chirurgie conventionnelle de réparation ou de remplacement de la valve mitrale ouverte dans la prise en compte de l'équipe cardiaque du site (comprenant au minimum un chirurgien cardiaque, un cardiologue et un spécialiste de l'imagerie)
  • Capable de subir une échocardiographie transoesophagienne (ETO).
  • Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
  • Le sujet s'engage à revenir pour les visites de suivi postopératoires prévues à l'hôpital.
  • Convient pour la procédure d'accès fémoral et le cathétérisme transseptal
  • Géométrie et taille natives de la valve mitrale et caractéristiques des voies de sortie VG compatibles avec la Cardiovalve

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'AVC ou d'AIT dans les 3 mois
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours
  • Toute chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou intervention mitrale transcathéter
  • Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours
  • Cardiopathie rhumatismale ou endocardite au cours des 3 derniers mois
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
  • Existence d'un filtre de la veine cave inférieure ou d'un dispositif septal auriculaire (contre-indiquant l'accès fémoral et le cathétérisme transseptal)
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Maladie de la valvule tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou une régurgitation tricuspide sévère
  • Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention chirurgicale Critères d'exclusion anatomiques (évalués par imagerie pré-procédurale)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • Diamètre télédiastolique VG > 70 mm
  • Anomalies importantes de la valve mitrale et de l'appareil sous-valvulaire.
  • Calcification sévère de l'annulaire mitral ou des folioles
  • Thrombus auriculaire gauche ou VG
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • Maladie grave de la valvule tricuspide ou aortique Critères généraux d'exclusion
  • Sujet qui participe actuellement à une étude expérimentale, autre que cette étude
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique < 90 mmHg ou la nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de support hémodynamique, ou de toute assistance cardiaque mécanique
  • Le sujet a une hypersensibilité aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée, a une allergie aux alliages de nitinol (nickel et titane) ou a une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
  • Diathèse hémorragique ou état d'hypercoagulabilité
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif
  • Pression systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg
  • Patients insuffisants rénaux (créatinine > 2,5 mg/dL)
  • Sujet insuffisant hépatique
  • Le sujet a une maladie comorbide qui peut entraîner une espérance de vie de moins d'un an
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie
  • Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement cardiovalvulaire
Patients implantés avec le dispositif Cardiovalve
Dispositif: Système de valve mitrale transfémorale Cardiovalve
Système Cardiovalve, composé de : 1) Implant Cardiovalve ; 2) Système de livraison de cardiovalve (DS) ; 3) Accessoires de cardiovalve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: 30 jours

Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure :

F. Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (y compris nouvelle dialyse) H. Hypotension sévère, aggravation de l'insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou les dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris le ballon intra-aortique pompes ou dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou intubation prolongée pendant > 48 h.

I. Tout dysfonctionnement lié à la valve, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention répétée
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Peropératoire
Succès technique; livraison et déploiement du dispositif dans la bonne position et retrait du cathéter de mise en place, sans sténose mitrale significative, obstruction de la LVOT ou IRM paravalvulaire documentée par imagerie peropératoire Nombre de patients pour lesquels le dispositif a été implanté avec succès (selon les définitions du MVARC) Nombre de patients avec réduction dans le grade MR à partir de la ligne de base Nombre de patients avec une amélioration de la classe NYHA à partir de la ligne de base Nombre de patients avec une augmentation de la distance parcourue dans le test 6MW à partir de la ligne de base.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovalve Ltd.

Collaborateurs

Meditrial Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rimantas Benetis, MD, head of department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 17-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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