Cardiovalve 经股动脉系统 - FIM 研究
2024年2月6日 更新者：Cardiovalve Ltd.
Cardiovalve 经股二尖瓣系统在具有严重二尖瓣反流的高手术风险患者中的应用
Cardiovalve 系统是一种置换瓣膜，通过经股动脉通路和经房间隔入路输送，适用于有症状的二尖瓣反流患者，这些患者的手术选择不可行。
研究概览
详细说明
Cardiovalve 系统是一种置换瓣膜，通过经股动脉通路和经房间隔入路输送，适用于有症状的二尖瓣反流患者，这些患者的手术选择不可行。
本研究的目的是评估 CardiovalveSystem 及其相关程序的安全性，并观察设备在减少二尖瓣反流方面的性能 本临床研究中收集的数据将包括设备和输送系统的 30 天安全性和性能，以及长期的- 随访 2 年的长期临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nitza Shoham, PhD
- 电话号码：8142 +972765388142
- 邮箱：nitza@cardiovalve.com
研究联系人备份
- 姓名：Ronit Pick
- 邮箱：ronit@cardiovalve.com
学习地点
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Kaunas、立陶宛
- 招聘中
- Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
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接触：
- Rimantas Benetis, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- NYHA 功能性 II、III 或门诊 IV
- 严重二尖瓣反流（MR 等级 3-4+）
- 考虑到现场心脏团队（至少包括心脏外科医生、心脏病专家和影像专家），进行常规开放式二尖瓣修复或置换手术的风险很高
- 能够进行经食管超声心动图 (TEE)。
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者承诺返回医院进行预定的术后随访。
- 适用于股骨通路手术和经房间隔插管
- 与 Cardiovalve 兼容的原生二尖瓣几何形状和尺寸以及 LV 流出道特性
排除标准：
- 3 个月内既往中风或 TIA
- 过去 30 天内发生过急性心肌梗死
- 任何先前的心脏瓣膜手术或经导管二尖瓣介入治疗
- 30 天内任何经皮心血管介入、心血管手术或颈动脉手术
- 过去 3 个月内有风湿性心脏病或心内膜炎
- 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性扩张型心肌病除外
- 存在下腔静脉滤器或房间隔装置（禁忌股动脉通路和房间隔导管插入术）
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 需要手术或严重三尖瓣反流的三尖瓣疾病
- 需要手术的主动脉瓣疾病解剖学排除标准（通过术前成像评估）
- 左心室射血分数 ( LVEF) <30%
- 左室舒张末期直径 > 70mm
- 二尖瓣和瓣下器具明显异常。
- 严重的二尖瓣环或小叶钙化
- 左心房或 LV 血栓
- 严重的右心室功能不全
- 严重的三尖瓣或主动脉瓣疾病一般排除标准
- 目前正在参与除本研究以外的调查研究的受试者
- 血液动力学不稳定定义为收缩压 < 90mmHg 或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血液动力学支持装置，或任何机械心脏辅助
- 受试者对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药，对镍钛诺合金（镍和钛）过敏，或对抗血小板、抗凝剂或溶栓药物不耐受
- 出血素质或高凝状态
- 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血
- 肺动脉收缩压 >70 mmHg
- 肾功能不全患者（肌酐 > 2.5 mg/dL）
- 肝功能不全受试者
- 受试者患有可能导致预期寿命不到一年的合并症
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 受试者怀孕、哺乳或打算在一年内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏瓣膜治疗
植入 Cardiovalve 装置的患者
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心脏瓣膜系统，包括： 1) 心脏瓣膜植入物； 2) 心脏瓣膜输送系统 (DS)； 3) 心脏瓣膜附件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于主要设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：30天
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免于主要设备或程序相关的严重不良事件： F. 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析） H. 严重低血压、心力衰竭恶化或呼吸衰竭需要静脉内加压或侵入性或机械性心力衰竭治疗，如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室或双心室辅助装置，或长时间插管 >48 小时。 I. 任何与瓣膜相关的功能障碍、移位、血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：术中
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技术成功；在正确的位置交付和部署设备并收回输送导管，术中影像记录无明显二尖瓣狭窄、LVOT 阻塞或瓣周 MR 成功植入设备的患者人数（根据 MVARC 定义） 减少的患者人数与基线相比的 MR 等级 NYHA 等级与基线相比改善的患者人数 在 6MW 测试中与基线相比行走距离增加的患者人数。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月19日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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