Sistema Transfemoral Cardioválvula - Estudio FIM

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• NYHA funcional II, III o ambulatoria IV
• Insuficiencia mitral severa (MR grado 3-4+)
• Alto riesgo para la cirugía convencional abierta de reparación o reemplazo de la válvula mitral en la consideración del Heart Team del sitio (que incluye un cirujano cardíaco, un cardiólogo y un especialista en imágenes como mínimo)
• Capaz de someterse a una ecocardiografía transesofágica (ETE).
• El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• El sujeto se compromete a regresar para las visitas de seguimiento posoperatorio programadas en el hospital.
• Adecuado para procedimientos de acceso femoral y cateterismo transeptal
• Geometría y tamaño nativos de la válvula mitral y características del tracto de salida del VI compatibles con la Cardiovalve

Criterio de exclusión:

• Accidente cerebrovascular o AIT previo en los últimos 3 meses
• Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
• Cualquier cirugía previa de válvulas cardíacas o intervención mitral transcatéter
• Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
• Cardiopatía reumática o endocarditis en los 3 meses anteriores
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
• Existencia de filtro de vena cava inferior o dispositivo septal atrial (contraindicando acceso femoral y cateterismo transeptal)
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía o insuficiencia tricuspídea grave
• Enfermedad de la válvula aórtica que requiere cirugía Criterios de exclusión anatómica (evaluados mediante imágenes previas al procedimiento)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 %
• Diámetro telediastólico del VI > 70 mm
• Anomalías significativas de la válvula mitral y del aparato subvalvular.
• Calcificación severa del anillo mitral o de las valvas
• Trombo atrial izquierdo o LV
• Disfunción ventricular derecha grave
• Enfermedad grave de la válvula aórtica o tricúspide Criterios generales de exclusión
• Sujeto que participa actualmente en un estudio de investigación, que no sea este estudio
• Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico, o cualquier asistencia cardíaca mecánica
• El sujeto tiene hipersensibilidad al agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, es alérgico a las aleaciones de nitinol (níquel y titanio) o tiene intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
• Diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo
• Presión sistólica de la arteria pulmonar >70 mmHg
• Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
• Sujeto con insuficiencia hepática
• El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de un año.
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de un año