Cardiovaal transfemoraal systeem - FIM-onderzoek
6 februari 2024 bijgewerkt door: Cardiovalve Ltd.
Cardiovaal transfemoraal mitralisklepsysteem bij patiënten met een hoog chirurgisch risico met ernstige mitralisinsufficiëntie
Het cardiovalve-systeem is een vervangende klep die via een transfemorale toegang en transseptale benadering wordt aangebracht en is bedoeld voor symptomatische patiënten met mitralisinsufficiëntie voor wie chirurgische opties niet haalbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het cardiovalve-systeem is een vervangende klep die via een transfemorale toegang en transseptale benadering wordt aangebracht en is bedoeld voor symptomatische patiënten met mitralisinsufficiëntie voor wie chirurgische opties niet haalbaar zijn.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van het CardiovalveSystem met de bijbehorende procedure te evalueren en de prestaties van het apparaat bij het verminderen van mitralisinsufficiëntie te observeren. -term klinische resultaten over een follow-up van 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nitza Shoham, PhD
- Telefoonnummer: 8142 +972765388142
- E-mail: nitza@cardiovalve.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ronit Pick
- E-mail: ronit@cardiovalve.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
-
Contact:
- Rimantas Benetis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- NYHA functioneel II, III of ambulant IV
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (MR graad 3-4+)
- Hoog risico voor conventionele open mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie in overleg met het hartteam van de locatie (met minimaal een hartchirurg, een cardioloog en een beeldvormend specialist)
- In staat om Transoesofageale Echocardiografie (TEE) te ondergaan.
- De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- De proefpersoon verbindt zich ertoe terug te komen voor de geplande postoperatieve vervolgbezoeken in het ziekenhuis.
- Geschikt voor femorale toegangsprocedures en transseptale katheterisatie
- Oorspronkelijke geometrie en grootte van de mitralisklep en karakteristieken van het LV-uitstroomkanaal die compatibel zijn met de cardiovalve
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere beroerte of TIA binnen 3 maanden
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere hartklepoperatie of mitralisinterventie via de katheter
- Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen
- Reumatische hartziekte of endocarditis in de afgelopen 3 maanden
- Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
- Aanwezigheid van inferieur vena cava-filter of atriaal septum-apparaat (contra-indicatie voor femurtoegang en transseptale katheterisatie)
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Aandoening van de tricuspidalisklep die een operatie of ernstige regurgitatie van de tricuspidalis vereist
- Aortaklepaandoening waarvoor een operatie nodig is Anatomische uitsluitingscriteria (beoordeeld door middel van pre-procedurele beeldvorming)
- Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <30%
- LV einddiastolische diameter > 70 mm
- Aanzienlijke afwijkingen van de mitralisklep en het subvalvulaire apparaat.
- Ernstige mitralisklep ringvormige of klepbladen verkalking
- Linker atrium of LV trombus
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie
- Ernstige tricuspidalis- of aortaklepaandoening Algemene uitsluitingscriteria
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek dan dit onderzoek
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat, of mechanische hartondersteuning
- Proefpersoon heeft overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld, is allergisch voor nitinollegeringen (nikkel en titanium) of heeft intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
- Bloedende diathese of hypercoaguleerbare toestand
- Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
- Systolische druk in de longslagader >70 mmHg
- Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl)
- Proefpersoon met leverinsufficiëntie
- Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan een jaar
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire behandeling
Patiënten bij wie het cardiovalve-apparaat is geïmplanteerd
|
Cardiovasculair systeem, bestaande uit: 1) Cardiovasculair implantaat; 2) Cardiovalve Delivery System (DS); 3) Cardiovasculaire accessoires.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van grote apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van grote apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen: F. Fase 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse) H. Ernstige hypotensie, verergering van hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze pressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballon pompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende >48 uur. I. Elke klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie die een operatie of herhaalde ingreep vereist |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Technisch succes; plaatsing en ontplooiing van het hulpmiddel in de juiste positie en verwijdering van de plaatsingskatheter, zonder significante mitralisstenose, LVOT-obstructie of paravalvulaire MR gedocumenteerd door intraoperatieve beeldvorming Aantal patiënten bij wie het hulpmiddel met succes is geïmplanteerd (volgens MVARC-definities) Aantal patiënten met reductie in MR-graad vanaf baseline Aantal patiënten met verbetering in NYHA-klasse vanaf baseline Aantal patiënten met toegenomen afgelegde afstand in de 6MW-test vanaf baseline.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rimantas Benetis, MD, head of department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP 17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .