Кардиоклапанная трансфеморальная система — исследование FIM

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Функциональный II, III по NYHA или амбулаторный IV
• Тяжелая митральная недостаточность (степень MR 3-4+)
• Высокий риск проведения традиционной операции по восстановлению или замене митрального клапана с точки зрения кардиологической бригады (включая как минимум кардиохирурга, кардиолога и специалиста по визуализации)
• Возможность пройти чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ).
• Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
• Субъект обязуется вернуться для запланированных послеоперационных контрольных визитов в больницу.
• Подходит для процедуры бедренного доступа и транссептальной катетеризации
• Собственная геометрия и размер митрального клапана, а также характеристики выходного тракта ЛЖ, совместимые с кардиоклапаном

Критерий исключения:

• Предшествующий инсульт или ТИА в течение 3 мес.
• Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
• Любая предшествующая операция на сердечном клапане или транскатетерное митральное вмешательство
• Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение 30 дней
• Ревматический порок сердца или эндокардит в течение предшествующих 3 мес.
• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
• Наличие фильтра нижней полой вены или устройства для межпредсердной перегородки (противопоказания к бедренному доступу и транссептальной катетеризации)
• Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
• Заболевание трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства, или тяжелая трикуспидальная регургитация
• Заболевание аортального клапана, требующее хирургического вмешательства Анатомические критерии исключения (оцениваются с помощью предоперационной визуализации)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <30%
• Конечный диастолический диаметр ЛЖ > 70 мм
• Значительные аномалии митрального клапана и подклапанного аппарата.
• Тяжелая кальцификация митрального кольца или створок
• Тромб левого предсердия или левого желудочка
• Тяжелая дисфункция правого желудочка
• Тяжелая болезнь трехстворчатого или аортального клапана. Общие критерии исключения.
• Субъект, который в настоящее время участвует в исследовательском исследовании, отличном от этого исследования.
• Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление < 90 мм рт. ст., или необходимость инотропной поддержки, или внутриаортальной баллонной контрпульсации, или другого устройства гемодинамической поддержки, или любой механической помощи сердцу
• У субъекта повышенная чувствительность к контрастному веществу, которая не поддается адекватному предварительному лечению, аллергия на нитиноловые сплавы (никель и титан) или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
• Кровоточащий диатез или состояние гиперкоагуляции
• Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
• Систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
• Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5 мг/дл)
• Субъект с печеночной недостаточностью
• Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни может составлять менее одного года.
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
• Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в течение одного года.