Sistema transfemorale cardiovalvola - Studio FIM

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• NYHA funzionale II, III o ambulatoriale IV
• Rigurgito mitralico grave (grado RM 3-4+)
• Rischio elevato per intervento chirurgico convenzionale di riparazione o sostituzione della valvola mitrale aperta nella considerazione del sito Heart Team (incluso un cardiochirurgo, un cardiologo e uno specialista di imaging come minimo)
• In grado di sottoporsi a ecocardiografia transesofagea (TEE).
• Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
• Il soggetto si impegna a tornare per le previste visite di controllo post-operatorio in ospedale.
• Adatto per procedura di accesso femorale e cateterismo transettale
• Geometria e dimensioni native della valvola mitrale e caratteristiche del tratto di efflusso ventricolare sinistro compatibili con la cardiovalvola

Criteri di esclusione:

• Precedente ictus o TIA entro 3 mesi
• Infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca o intervento mitralico transcatetere
• Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
• Cardiopatia reumatica o endocardite nei 3 mesi precedenti
• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
• Esistenza di un filtro della vena cava inferiore o di un dispositivo del setto interatriale (che controindica l'accesso femorale e il cateterismo transettale)
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o grave rigurgito tricuspidale
• Malattia della valvola aortica che richiede intervento chirurgico Criteri di esclusione anatomica (valutati mediante imaging pre-procedurale)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
• Diametro telediastolico LV > 70 mm
• Anomalie significative della valvola mitrale e dell'apparato sottovalvolare.
• Grave calcificazione dell'anulare o dei lembi mitralici
• Trombo atriale sinistro o LV
• Grave disfunzione ventricolare destra
• Grave malattia della tricuspide o della valvola aortica Criteri generali di esclusione
• Soggetto che sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale, diverso da questo studio
• Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico o qualsiasi assistenza cardiaca meccanica
• Il soggetto ha ipersensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, ha un'allergia alle leghe di nitinol (nichel e titanio) o ha intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
• Diatesi emorragica o stato di ipercoagulabilità
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
• Pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mmHg
• Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)
• Soggetto con insufficienza epatica
• Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a un anno
• Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica
• Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta entro un anno