Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System przezudowy kardiozastawki — badanie FIM

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardiovalve Ltd.

Kardiozastawkowy system przezudowej zastawki mitralnej u pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym z ciężką niedomykalnością mitralną

System Cardiovalve to zastawka zastępcza dostarczana z dostępu przezudowego i przezprzegrodowego i jest przeznaczona dla objawowych pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej, u których opcje chirurgiczne nie są możliwe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Cardiovalve to zastawka zastępcza dostarczana z dostępu przezudowego i przezprzegrodowego i jest przeznaczona dla objawowych pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej, u których opcje chirurgiczne nie są możliwe.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu CardiovalveSystem wraz z powiązaną procedurą oraz obserwacja skuteczności urządzenia w zmniejszaniu niedomykalności zastawki mitralnej. długoterminowe wyniki kliniczne w ciągu 2 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
        • Kontakt:
          • Rimantas Benetis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • NYHA czynnościowe II, III lub ambulatoryjne IV
  • Ciężka niedomykalność mitralna (stopień MR 3-4+)
  • Wysokie ryzyko konwencjonalnej naprawy otwartej zastawki mitralnej lub operacji wymiany zastawki mitralnej do rozważenia przez zespół serca (w tym co najmniej kardiochirurga, kardiologa i specjalistę obrazowania)
  • Możliwość poddania się echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
  • Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent zobowiązuje się do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne pooperacyjne w szpitalu.
  • Nadaje się do procedury dostępu udowego i cewnikowania przezprzegrodowego
  • Natywna geometria i rozmiar zastawki mitralnej oraz charakterystyka drogi odpływu LV zgodne z kardiozaworem

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każda wcześniejsza operacja zastawki serca lub przezcewnikowa interwencja mitralna
  • Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
  • Choroba reumatyczna serca lub zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
  • Obecność filtra żyły głównej dolnej lub urządzenia do przegrody międzyprzedsionkowej (przeciwwskazanie do dostępu do kości udowej i cewnikowania przezprzegrodowego)
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Wada zastawki aortalnej wymagająca operacji Anatomiczne kryteria wykluczenia (ocenione na podstawie obrazowania przed zabiegiem)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
  • Średnica końcoworozkurczowa LV > 70 mm
  • Znaczące nieprawidłowości zastawki mitralnej i aparatu podzastawkowego.
  • Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego lub płatków
  • Zakrzep w lewym przedsionku lub LV
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Ciężka choroba zastawki trójdzielnej lub zastawki aortalnej Ogólne kryteria wykluczenia
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w badaniu naukowym innym niż to badanie
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę lub jakiegokolwiek mechanicznego wspomagania serca
  • Pacjent ma nadwrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją, ma alergię na stopy Nitinolu (niklu i tytanu) lub ma nietolerancję leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych
  • Skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl)
  • Pacjent z niewydolnością wątroby
  • Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż rok
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zastawek serca
Pacjenci, u których wszczepiono urządzenie Cardiovalve
Urządzenie: Cardiovalve transudowy system zastawki mitralnej
System zastawek serca, składający się z: 1) implantu zastawki serca; 2) kardiozastawkowy system dostarczania (DS); 3) Akcesoria do kardiozaworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni

Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą:

F. Ostra niewydolność nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa) H. Ciężkie niedociśnienie, nasilenie niewydolności serca lub niewydolność oddechowa wymagająca podania dożylnych leków ciśnieniowych lub inwazyjnego lub mechanicznego leczenia niewydolności serca, takiego jak ultrafiltracja lub urządzenia wspomagające hemodynamikę, w tym balon wewnątrzaortalny pompy lub urządzenia wspomagające lewą komorę lub dwukomorową lub przedłużona intubacja przez >48 godzin.

I. Jakakolwiek dysfunkcja zastawek, migracja, zakrzepica lub inne powikłania wymagające operacji lub powtórnej interwencji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces techniczny; podanie i założenie urządzenia we właściwej pozycji oraz odzyskanie cewnika wprowadzającego, bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej, niedrożności LVOT lub MR okołozastawkowego udokumentowanego śródoperacyjnym obrazowaniem Liczba pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono urządzenie (zgodnie z definicjami MVARC) Liczba pacjentów z redukcją w stopniu MR od wartości początkowej Liczba pacjentów z poprawą w klasie NYHA od wartości wyjściowej Liczba pacjentów ze wzrostem odległości przebytej w teście 6MW od wartości wyjściowej.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Współpracownicy

Meditrial Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rimantas Benetis, MD, head of department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cardiovalve transudowy system zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj