Cardiovalve Transfemoral System - FIM-studie

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• NYHA funksjonell II, III eller ambulerende IV
• Alvorlig mitralregurgitasjon (MR grad 3-4+)
• Høy risiko for konvensjonell reparasjon eller utskifting av mitralklaffene med tanke på stedets hjerteteam (inkludert en hjertekirurg, en kardiolog og bildespesialist som et minimum)
• Kan gjennomgå transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
• Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
• Pasienten forplikter seg til å komme tilbake for de planlagte postoperative oppfølgingsbesøkene på sykehuset.
• Egnet for femoral tilgangsprosedyre og transseptal kateterisering
• Innfødt mitralklaffgeometri og størrelse og LV-utstrømningskanalkarakteristikker som er kompatible med Cardiovalve

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere slag eller TIA innen 3 måneder
• Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
• Eventuell tidligere hjerteklaffoperasjon eller transkateter mitral intervensjon
• Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager
• Revmatisk hjertesykdom eller endokarditt i løpet av de siste 3 månedene
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
• Eksistens av inferior vena cava filter eller atrial septal enhet (kontraindikerer femoral tilgang og transseptal kateterisering)
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
• Trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller alvorlig trikuspidal oppstøt
• Aortaklaffsykdom som krever kirurgi Anatomiske eksklusjonskriterier (vurdert ved pre-prosedyreavbildning)
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
• LV-ende diastolisk diameter > 70mm
• Betydelige abnormiteter i mitralklaffen og subvalvulært apparat.
• Alvorlig mitral ringformet eller brosjyre forkalkning
• Venstre atrie eller LV trombe
• Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
• Alvorlig trikuspidal- eller aortaklaffsykdom Generelle eksklusjonskriterier
• Subjekt som for øyeblikket deltar i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien
• Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning, eller mekanisk hjerteassistanse
• Personen har kontrastmiddeloverfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig, har en allergi mot nitinol-legeringer (nikkel og titan), eller har intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner
• Blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
• Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning
• Pulmonalarteriesystolisk trykk >70 mmHg
• Pasienter med nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
• Person med leverinsuffisiens
• Personen har en komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn ett år
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
• Personen er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid innen ett år