Cardiovalve Transfemoral System - FIM undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• NYHA funktionel II, III eller ambulant IV
• Alvorlige mitralregurgitation (MR grad 3-4+)
• Høj risiko for konventionel åben mitralklapreparation eller udskiftningskirurgi under hensyntagen til stedets hjerteteam (herunder en hjertekirurg, en kardiolog og billeddiagnostisk specialist som minimum)
• I stand til at gennemgå transesophageal ekkokardiografi (TEE).
• Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
• Forsøgspersonen forpligter sig til at vende tilbage til de planlagte postoperative opfølgningsbesøg på hospitalet.
• Velegnet til femoral adgangsprocedure og transseptal kateterisering
• Native mitralklapgeometri og størrelse og egenskaber for LV-udløbskanal, der er kompatible med Cardiovalve

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder
• Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage
• Enhver tidligere hjerteklapoperation eller transkateter mitral intervention
• Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær operation eller carotiskirurgi inden for 30 dage
• Reumatisk hjertesygdom eller endokarditis inden for de foregående 3 måneder
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
• Eksistens af inferior vena cava-filter eller atrial septalanordning (kontraindikerer femoral adgang og transseptal kateterisering)
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
• Trikuspidalklapsygdom, der kræver operation eller alvorlig tricuspid regurgitation
• Aortaklapsygdom, der kræver operation Anatomiske udelukkelseskriterier (vurderet ved præ-procedurelig billeddannelse)
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
• LV ende diastolisk diameter > 70 mm
• Betydelige abnormiteter i mitralklappen og subvalvulært apparat.
• Alvorlig mitral ringformet eller foldere forkalkning
• Venstre atriel eller LV trombe
• Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
• Alvorlig trikuspidal- eller aortaklapsygdom Generelle udelukkelseskriterier
• Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse end denne undersøgelse
• Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg eller behovet for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning eller enhver mekanisk hjerteassistance
• Forsøgsperson har kontrastmiddeloverfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, har allergi over for nitinol-legeringer (nikkel og titanium) eller har intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
• Blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
• Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
• Pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
• Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
• Person med leverinsufficiens
• Forsøgspersonen har en komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end et år
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for et år