Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiovalve Transfemoral System - FIM-studie

6 februari 2024 uppdaterad av: Cardiovalve Ltd.

Kardioklafftransfemorala mitralisklaffsystem hos patienter med hög kirurgisk risk med svår mitralisuppstötning

Cardiovalve-systemet är en ersättningsventil som levereras genom en transfemoral access och transseptal approach och är avsedd för symtomatiska patienter med Mitral regurgitation för vilka kirurgiska alternativ inte är möjliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiovalve-systemet är en ersättningsventil som levereras genom en transfemoral access och transseptal approach och är avsedd för symtomatiska patienter med Mitral regurgitation för vilka kirurgiska alternativ inte är möjliga.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för CardiovalveSystem med dess tillhörande procedur och observera enhetens prestanda för att minska mitralisuppstötningar. Data som samlas in i denna kliniska studie kommer att omfatta 30 dagars säkerhet och prestanda för enheten och leveranssystemet, och långa -term kliniska resultat under en uppföljning på 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrytering
        • Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
        • Kontakt:
          • Rimantas Benetis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • NYHA funktionell II, III eller ambulatorisk IV
  • Svår mitralisuppstötning (MR grad 3-4+)
  • Hög risk för konventionell öppen mitralisklaffreparation eller ersättningskirurgi med hänsyn till platsen Heart Team (inklusive en hjärtkirurg, en kardiolog och bildbehandlingsspecialist som minimum)
  • Kan genomgå transesofageal ekokardiografi (TEE).
  • Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
  • Försökspersonen förbinder sig att återkomma för de schemalagda postoperativa uppföljningsbesöken på sjukhuset.
  • Lämplig för lårbensåtkomstprocedur och transseptal kateterisering
  • Naturlig mitralisklaffs geometri och storlek och egenskaper för LV-utflödeskanal som är kompatibla med Cardiovalve

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke eller TIA inom 3 månader
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
  • Eventuella tidigare hjärtklaffsoperationer eller transkatetermitrala ingrepp
  • Varje perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär operation eller carotiskirurgi inom 30 dagar
  • Reumatisk hjärtsjukdom eller endokardit under de senaste 3 månaderna
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
  • Förekomst av inferior vena cava-filter eller förmaksseptumanordning (kontraindicerar femoral access och transseptal kateterisering)
  • Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  • Trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller svår trikuspidaluppstötning
  • Aortaklaffsjukdom som kräver kirurgi Anatomiska uteslutningskriterier (bedöms genom före-proceduravbildning)
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  • LV-ändens diastoliska diameter > 70 mm
  • Signifikanta abnormiteter i mitralisklaffen och subvalvular apparatur.
  • Allvarlig mitralis ringformig eller broschyr förkalkning
  • Vänster förmak eller LV-trombos
  • Allvarlig högerkammardysfunktion
  • Allvarlig trikuspidal eller aortaklaffsjukdom Allmänna uteslutningskriterier
  • Försöksperson som för närvarande deltar i en undersökningsstudie, annan än denna studie
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg eller behovet av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning, eller någon mekanisk hjärtassistans
  • Försökspersonen har kontrastmedelsöverkänslighet som inte kan premedicineras adekvat, har en allergi mot nitinollegeringar (nickel och titan), eller har intolerans mot trombocytdämpande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel
  • Blödande diates eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning
  • Pulmonell artär systoliskt tryck >70 mmHg
  • Patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Person med leverinsufficiens
  • Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Personen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid inom ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardioklaffbehandling
Patienter som implanterade med Cardiovalve-enheten
Enhet: Cardiovalve transfemoral Mitralventilsystem
Cardiovalve System, som består av: 1) Cardiovalve Implantat; 2) Cardiovalve Delivery System (DS); 3) Tillbehör för kardioventiler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från större utrustning eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar

Frihet från allvarliga biverkningar relaterade till utrustning eller procedurer:

F. Akut njurskada i steg 2 eller 3 (inkluderar ny dialys) H. Allvarlig hypotoni, försämring av hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa pressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar, inklusive intraaortaballong pumpar eller vänsterkammar eller biventrikulära hjälpanordningar, eller förlängd intubation i >48 timmar.

I. Klaffrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
Teknisk framgång; leverans och utplacering av enheten i rätt position och uttag av leveranskateter, utan signifikant mitralisstenos, LVOT-obstruktion eller paravalvulär MR dokumenterad genom intraoperativ bildbehandling Antal patienter för vilka enheten framgångsrikt implanterats (enligt MVARC-definitioner) Antal patienter med reduktion i MR-grad från Baseline Antal patienter med förbättring i NYHA-klassen från baslinjen Antal patienter med ökat avstånd som gick i 6MW-testet från baslinjen.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Samarbetspartners

Meditrial Europe Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Rimantas Benetis, MD, head of department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Cardiovalve transfemoral Mitralventilsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera