心臓弁経大腿システム - FIM研究

包含基準:

• 18歳以上
• NYHA機能性II、III、または外来性IV
• 重度の僧帽弁逆流 (MR グレード 3-4+)
• -サイトの心臓チーム（心臓外科医、心臓専門医、画像専門医を最低限含む）の考慮における従来の開放僧帽弁修復または置換手術のリスクが高い
• 経食道心エコー検査（TEE）を受けることができます。
• 被験者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 被験者は、予定されている術後の経過観察のために病院に戻ることを約束します。
• 大腿アクセス手順および経中隔カテーテル法に適しています
• Cardiovalve と互換性のあるネイティブの僧帽弁の形状とサイズ、および左室流出路の特性

除外基準:

• 3か月以内の以前の脳卒中またはTIA
• -過去30日以内の急性心筋梗塞
• -以前の心臓弁手術または経カテーテル僧帽弁介入
• -30日以内の経皮的心臓血管介入、心臓血管手術、または頸動脈手術
• -過去3か月以内のリウマチ性心疾患または心内膜炎
• -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
• 下大静脈フィルターまたは心房中隔装置の存在（大腿骨アクセスおよび経中隔カテーテル法の禁忌）
• 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
• 手術または重度の三尖弁逆流を必要とする三尖弁疾患
• 手術を必要とする大動脈弁疾患 解剖学的除外基準（処置前の画像による評価）
• 左心室駆出率 ( LVEF) <30%
• 左室拡張末期径 > 70mm
• 僧帽弁および弁下装置の重大な異常。
• 重度の僧帽弁輪または弁尖の石灰化
• 左心房または左室血栓
• 重度の右室機能障害
• 重度の三尖弁または大動脈弁疾患 一般除外基準
• -現在、本研究以外の調査研究に参加している被験者
• -収縮期圧< 90mmHgとして定義される血行動態の不安定性、または強心サポートまたは大動脈内バルーンポンプまたはその他の血行動態サポートデバイス、または機械的心臓補助の必要性
• -被験者は、適切に前投薬できない造影剤過敏症を持っている、ニチノール合金（ニッケルとチタン）にアレルギーがある、または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に不耐性がある
• 出血素因または凝固亢進状態
• 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
• 肺動脈収縮期圧 >70 mmHg
• 腎不全の患者 (クレアチニン > 2.5 mg/dL)
• 肝不全のある者
• -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を持っています
• 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
• -被験者は妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠する予定です