Transfemorales Kardioventilsystem – FIM-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• NYHA funktionell II, III oder ambulant IV
• Schwere Mitralinsuffizienz (MR-Grad 3-4+)
• Hohes Risiko für eine konventionelle offene Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation unter Berücksichtigung des Herzteams des Standorts (einschließlich eines Herzchirurgen, eines Kardiologen und eines Bildgebungsspezialisten als Minimum)
• Kann sich einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterziehen.
• Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
• Das Subjekt verpflichtet sich, für die geplanten postoperativen Nachsorgebesuche in das Krankenhaus zurückzukehren.
• Geeignet für femorale Zugangsverfahren und transseptale Katheterisierung
• Native Mitralklappengeometrie und -größe sowie Eigenschaften des LV-Ausflusstrakts, die mit dem Cardiovalve kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
• Jede frühere Herzklappenoperation oder Transkatheter-Mitralintervention
• Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe, kardiovaskulären Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen
• Rheumatische Herzerkrankung oder Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate
• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
• Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene oder eines Vorhofseptums (kontraindiziert für femoralen Zugang und transseptale Katheterisierung)
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
• Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert, oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
• Aortenklappenerkrankung, die eine Operation erfordert Anatomische Ausschlusskriterien (beurteilt durch präoperative Bildgebung)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• LV-enddiastolischer Durchmesser > 70 mm
• Signifikante Anomalien der Mitralklappe und des subvalvulären Apparats.
• Schwere Mitralring- oder Segelverkalkung
• Linksatrialer oder LV-Thrombus
• Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
• Schwere Trikuspidal- oder Aortenklappenerkrankung Allgemeine Ausschlusskriterien
• Proband, der derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie teilnimmt
• Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts oder einer mechanischen Herzunterstützung
• Das Subjekt hat eine Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, hat eine Allergie gegen Nitinollegierungen (Nickel und Titan) oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder thrombolytischen Medikamenten
• Blutende Diathese oder hyperkoagulierbarer Zustand
• Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
• Systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL)
• Subjekt mit Leberinsuffizienz
• Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen kann
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden