Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiovalve transzfemorális rendszer – FIM-tanulmány

2024. február 6. frissítette: Cardiovalve Ltd.

Cardiovalve transzfemorális mitrális billentyűrendszer súlyos mitrális regurgitációban szenvedő, nagy műtéti kockázatú betegeknél

A Cardiovalve rendszer egy transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállított pótszelep, és olyan mitralis regurgitációban szenvedő, tünetmentes betegek számára készült, akiknél a műtéti lehetőség nem kivitelezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cardiovalve rendszer egy transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállított pótszelep, és olyan mitralis regurgitációban szenvedő, tünetmentes betegek számára készült, akiknél a műtéti lehetőség nem kivitelezhető.

Ennek a tanulmánynak a célja a CardiovalveSystem és a hozzá kapcsolódó eljárás biztonságának értékelése, valamint az eszköz teljesítményének megfigyelése a mitralis regurgitáció csökkentésében. - 2 éves követési időszak alatti klinikai eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Toborzás
        • Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rimantas Benetis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • NYHA funkcionális II, III vagy ambuláns IV
  • Súlyos mitralis regurgitáció (MR 3-4+ fokozat)
  • Nagy a kockázata a hagyományos nyitott mitrális billentyű-javító vagy csereműtétnek a helyszíni szívcsapat (minimum szívsebészt, kardiológust és képalkotó szakorvost is beleértve) figyelembevételével
  • Képes transzesophagealis echokardiográfiára (TEE).
  • Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
  • Az alany vállalja, hogy visszatér a tervezett posztoperatív ellenőrző vizitekre a kórházba.
  • Alkalmas femorális hozzáférési eljáráshoz és transzseptális katéterezéshez
  • A natív mitrális billentyű geometriája és mérete, valamint az LV kiáramlási traktus jellemzői kompatibilisek a Cardiovalve-val

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi stroke vagy TIA 3 hónapon belül
  • Akut miokardiális infarktus az elmúlt 30 napon belül
  • Bármilyen korábbi szívbillentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális beavatkozás
  • Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül
  • Reumás szívbetegség vagy endocarditis az elmúlt 3 hónapban
  • Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
  • Inferior vena cava szűrő vagy pitvari septum eszköz megléte (a femorális hozzáférés és a transzseptális katéterezés ellenjavallt)
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
  • Műtétet igénylő tricuspidalis billentyű betegség vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció
  • Műtétet igénylő aortabillentyű-betegség Anatómiai kizárási kritériumok (eljárás előtti képalkotással értékelve)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
  • LV végi diasztolés átmérő > 70 mm
  • A mitrális billentyű és a subvalvularis apparátus jelentős eltérései.
  • Súlyos mitrális gyűrűs vagy szórólapos meszesedés
  • Bal pitvari vagy LV thrombus
  • Súlyos jobb kamrai diszfunkció
  • Súlyos tricuspidalis vagy aortabillentyű-betegség Általános kizárási kritériumok
  • Az alany, aki jelenleg nem jelen vizsgálatban vesz részt
  • Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomás vagy inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy egyéb hemodinamikai támogató eszköz, vagy bármilyen mechanikus szívtámogatás szükségessége
  • Az alany kontrasztanyag-túlérzékenységgel rendelkezik, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, allergiás a nitinol ötvözetekre (nikkel és titán), vagy intolerancia a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekre.
  • Vérzéses diatézis vagy hiperkoagulálható állapot
  • Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • A pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Májelégtelenségben szenvedő alany
  • Az alany társbetegségben szenved, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhet
  • Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Az alany terhes, szoptat vagy egy éven belül teherbe kíván esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cardiovalve kezelés
Betegek, akik beültették a Cardiovalve készüléket
Eszköz: Cardiovalve transzfemorális mitrális billentyűrendszer
Cardiovalve System, amely a következőkből áll: 1) Cardiovalve implantátum; 2) Cardiovalve Delivery System (DS); 3) Kardioszelep tartozékok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 nap

Mentesség a jelentős eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől:

F. 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás (beleértve az új dialízist is) H. Súlyos hipotenzió, a szívelégtelenség súlyosbodása vagy légzési elégtelenség, amely intravénás presszorokat vagy invazív vagy mechanikus szívelégtelenség-kezelést igényel, például ultrafiltrációt vagy hemodinamikai segédeszközöket, beleértve az intraaorta ballont pumpák vagy bal kamrai vagy biventricularis segédeszközök, vagy hosszan tartó intubáció 48 óránál hosszabb ideig.

I. Bármilyen billentyűvel kapcsolatos diszfunkció, migráció, trombózis vagy más, műtétet vagy ismételt beavatkozást igénylő szövődmény
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Intraoperatív
Műszaki siker; a készülék megfelelő helyzetben történő bejuttatása és behelyezése, valamint a bejuttató katéter visszavétele, jelentős mitralis szűkület, LVOT-elzáródás vagy intraoperatív képalkotással dokumentált paravalvularis MR nélkül Azon betegek száma, akiknek sikerült az eszközt beültetni (MVARC definíciók szerint) Csökkentett betegek száma MR fokozatban az alapvonaltól Azon betegek száma, akiknél javult a NYHA osztály a kiindulási értékhez képest Azon betegek száma, akiknél megnőtt a megtett távolság a 6 MW tesztben az alapvonalhoz képest.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovalve Ltd.

Együttműködők

Meditrial Europe Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rimantas Benetis, MD, head of department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP 17-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Cardiovalve transzfemorális mitrális billentyűrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel