- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958773
Sydänläppätransfemoraalinen järjestelmä - FIM-tutkimus
Sydänläppä transfemoraalinen mitraaliläppäjärjestelmä potilailla, joilla on suuri kirurginen riski ja joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovalve-järjestelmä on korvaava venttiili, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn ja transseptaalisen lähestymistavan kautta, ja se on tarkoitettu oireisille mitraalisesta regurgitaatiosta kärsiville potilaille, joille kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardiovalveSystemin ja siihen liittyvän toimenpiteen turvallisuutta ja tarkkailla laitteen suorituskykyä mitraalisen regurgitaation vähentämisessä Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät laitteen ja annostelujärjestelmän 30 päivän turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä pitkän - kliiniset tulokset kahden vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitza Shoham, PhD
- Puhelinnumero: 8142 +972765388142
- Sähköposti: nitza@cardiovalve.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ronit Pick
- Sähköposti: ronit@cardiovalve.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Rekrytointi
- Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
-
Ottaa yhteyttä:
- Rimantas Benetis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- NYHA toiminnallinen II, III tai ambulatorinen IV
- Vaikea mitraalisen regurgitaatio (MR-aste 3-4+)
- Suuri riski tavanomaisen avoimen mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaukselle paikan sydäntiimin huomioiden (mukaan lukien vähintään sydänkirurgi, kardiologi ja kuvantamisasiantuntija)
- Kykenee transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE).
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava sitoutuu palaamaan sovituille leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille sairaalaan.
- Soveltuu reisiluun pääsymenettelyyn ja transseptaalikatetrosointiin
- Natiivi mitraaliläpän geometria ja koko sekä LV ulosvirtauskanavan ominaisuudet ovat yhteensopivat Cardiovalven kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä
- Akuutti sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi sydänläppäleikkaus tai transkatetri mitraaliinterventio
- Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimon leikkaukset 30 päivän sisällä
- Reumaattinen sydänsairaus tai endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
- Alemman onttolaskimon suodattimen tai eteisen väliseinän laitteen olemassaolo (vasta-aiheinen reisiluun pääsy ja transseptaalikatetrointi)
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Trikuspidaaliläpän sairaus, joka vaatii leikkausta tai vakavan kolmikulmaisen regurgitaation
- Leikkausta vaativa aorttaläppäsairaus Anatomiset poissulkemiskriteerit (arvioituna toimenpidettä edeltävällä kuvantamisella)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
- LV-pään diastolinen halkaisija > 70 mm
- Merkittäviä poikkeavuuksia mitraaliläpän ja subventaalilaitteistossa.
- Vakava mitraalisen rengasmainen tai lehtisten kalkkeutuminen
- Vasemman eteisen tai LV-tukos
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Vaikea kolmikulmainen tai aorttaläppäsairaus Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan muuhun kuin tähän tutkimukseen
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarpeeksi tai mekaaniseksi sydänavuksi
- Potilaalla on yliherkkyys varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä, hän on allerginen nitinoliseoksille (nikkeli ja titaani) tai hän ei siedä verihiutaleita, antikoagulantteja tai trombolyyttisiä lääkkeitä.
- Verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Kohde, jolla on maksan vajaatoiminta
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Tutkittava on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sydänläppähoito
Potilaat, joille on implantoitu Cardiovalve-laite
|
Sydänläppäjärjestelmä, joka koostuu: 1) Cardiovalve Implantista; 2) Cardiovalve Delivery System (DS); 3) Sydänventtiilien tarvikkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaus merkittävistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus merkittävistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista: F. Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi) H. Vakava hypotensio, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai hengitysvajaus, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäinen ilmapallo pumput tai vasemman kammion tai kaksikammioiset apulaitteet tai pitkittynyt intubaatio yli 48 tuntia. I. Mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tekninen menestys; laitteen kuljetus ja käyttöönotto oikeassa asennossa ja toimituskatetrin nouto ilman merkittävää mitraalisen ahtaumaa, LVOT-tukoksia tai paravalvulaarista MR-kuvausta dokumentoituna intraoperatiivisella kuvantamisella Niiden potilaiden lukumäärä, joille laite on onnistuneesti implantoitu (MVARC-määritelmien mukaan) Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt määrä MR-luokissa lähtötilanteesta Potilaiden lukumäärä, joiden NYHA-luokka parani lähtötasosta Niiden potilaiden lukumäärä, joiden matka pitenee 6 MW-testissä lähtötasosta.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rimantas Benetis, MD, head of department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitral Leaflet ProlapseItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
-
MyocorTuntematonSydämen vajaatoiminta | Iskeeminen sydänsairaus | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sydänläppä transfemoraalinen mitraaliläppäjärjestelmä
-
Cardiac Dimensions Pty LtdPeruutettu
-
NeoChordEi vielä rekrytointiaSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän prolapsi | Rappeuttava
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchValmisCARILLON Mitral Contour System® toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseen (REDUCE FMR)Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän vajaatoimintaRanska, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tšekki, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola
-
Cardiac Dimensions, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaMitraalisen regurgitaatio | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatioSaksa
-
Medtronic CardiovascularRekrytointiMitraaliläpän regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Tanska
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitraalisen regurgitaatioSaksa, Alankomaat, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edwards LifesciencesICON plcLopetettuVaikea rappeuttava mitraalinen regurgitaatio, joka johtuu keskisegmentin takaosan prolapsistaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Cardiac Dimensions Pty LtdLopetettuEteisvärinä | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Eteisen toiminnallinen mitraalisen regurgitaatioAustralia, Kreikka
-
Symetis SAValmis
-
Neovasc Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Belgia