Sydänläppätransfemoraalinen järjestelmä - FIM-tutkimus
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cardiovalve Ltd.
Sydänläppä transfemoraalinen mitraaliläppäjärjestelmä potilailla, joilla on suuri kirurginen riski ja joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta
Cardiovalve-järjestelmä on korvaava venttiili, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn ja transseptaalisen lähestymistavan kautta, ja se on tarkoitettu oireisille mitraalisesta regurgitaatiosta kärsiville potilaille, joille kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovalve-järjestelmä on korvaava venttiili, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn ja transseptaalisen lähestymistavan kautta, ja se on tarkoitettu oireisille mitraalisesta regurgitaatiosta kärsiville potilaille, joille kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardiovalveSystemin ja siihen liittyvän toimenpiteen turvallisuutta ja tarkkailla laitteen suorituskykyä mitraalisen regurgitaation vähentämisessä Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät laitteen ja annostelujärjestelmän 30 päivän turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä pitkän - kliiniset tulokset kahden vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- NYHA toiminnallinen II, III tai ambulatorinen IV
- Vaikea mitraalisen regurgitaatio (MR-aste 3-4+)
- Suuri riski tavanomaisen avoimen mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaukselle paikan sydäntiimin huomioiden (mukaan lukien vähintään sydänkirurgi, kardiologi ja kuvantamisasiantuntija)
- Kykenee transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE).
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava sitoutuu palaamaan sovituille leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille sairaalaan.
- Soveltuu reisiluun pääsymenettelyyn ja transseptaalikatetrosointiin
- Natiivi mitraaliläpän geometria ja koko sekä LV ulosvirtauskanavan ominaisuudet ovat yhteensopivat Cardiovalven kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä
- Akuutti sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi sydänläppäleikkaus tai transkatetri mitraaliinterventio
- Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimon leikkaukset 30 päivän sisällä
- Reumaattinen sydänsairaus tai endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
- Alemman onttolaskimon suodattimen tai eteisen väliseinän laitteen olemassaolo (vasta-aiheinen reisiluun pääsy ja transseptaalikatetrointi)
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Trikuspidaaliläpän sairaus, joka vaatii leikkausta tai vakavan kolmikulmaisen regurgitaation
- Leikkausta vaativa aorttaläppäsairaus Anatomiset poissulkemiskriteerit (arvioituna toimenpidettä edeltävällä kuvantamisella)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
- LV-pään diastolinen halkaisija > 70 mm
- Merkittäviä poikkeavuuksia mitraaliläpän ja subventaalilaitteistossa.
- Vakava mitraalisen rengasmainen tai lehtisten kalkkeutuminen
- Vasemman eteisen tai LV-tukos
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Vaikea kolmikulmainen tai aorttaläppäsairaus Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan muuhun kuin tähän tutkimukseen
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarpeeksi tai mekaaniseksi sydänavuksi
- Potilaalla on yliherkkyys varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä, hän on allerginen nitinoliseoksille (nikkeli ja titaani) tai hän ei siedä verihiutaleita, antikoagulantteja tai trombolyyttisiä lääkkeitä.
- Verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Kohde, jolla on maksan vajaatoiminta
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Tutkittava on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänläppähoito
Potilaat, joille on implantoitu Cardiovalve-laite
|
Sydänläppäjärjestelmä, joka koostuu: 1) Cardiovalve Implantista; 2) Cardiovalve Delivery System (DS); 3) Sydänventtiilien tarvikkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus merkittävistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista: F. Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi) H. Vakava hypotensio, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai hengitysvajaus, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäinen ilmapallo pumput tai vasemman kammion tai kaksikammioiset apulaitteet tai pitkittynyt intubaatio yli 48 tuntia. I. Mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tekninen menestys; laitteen kuljetus ja käyttöönotto oikeassa asennossa ja toimituskatetrin nouto ilman merkittävää mitraalisen ahtaumaa, LVOT-tukoksia tai paravalvulaarista MR-kuvausta dokumentoituna intraoperatiivisella kuvantamisella Niiden potilaiden lukumäärä, joille laite on onnistuneesti implantoitu (MVARC-määritelmien mukaan) Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt määrä MR-luokissa lähtötilanteesta Potilaiden lukumäärä, joiden NYHA-luokka parani lähtötasosta Niiden potilaiden lukumäärä, joiden matka pitenee 6 MW-testissä lähtötasosta.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rimantas Benetis, MD, Head of Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .