Sistema Cardiovalve Transfemoral - Estudo FIM

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• NYHA funcional II, III ou ambulatorial IV
• Regurgitação mitral grave (MR grau 3-4+)
• Alto risco para reparo convencional aberto da válvula mitral ou cirurgia de substituição na consideração do Heart Team do local (incluindo um cirurgião cardíaco, um cardiologista e um especialista em imagem, no mínimo)
• Apto a realizar Ecocardiografia Transesofágica (ETE).
• O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
• O sujeito se compromete a retornar para as visitas programadas de acompanhamento pós-operatório no hospital.
• Adequado para procedimento de acesso femoral e cateterismo transeptal
• Geometria e tamanho da válvula mitral nativa e características da via de saída do VE compatíveis com a Cardiovalve

Critério de exclusão:

• AVC prévio ou AIT em 3 meses
• Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
• Qualquer cirurgia prévia de válvula cardíaca ou intervenção mitral transcateter
• Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias
• Doença cardíaca reumática ou endocardite nos últimos 3 meses
• Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
• Existência de filtro de veia cava inferior ou dispositivo de septo atrial (contraindicando acesso femoral e cateterização transeptal)
• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
• Doença da válvula tricúspide que requer cirurgia ou regurgitação tricúspide grave
• Doença valvular aórtica que requer cirurgia Critérios de exclusão anatômicos (avaliados por imagem pré-procedimento)
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%
• Diâmetro diastólico final do VE > 70 mm
• Anormalidades significativas da válvula mitral e do aparelho subvalvar.
• Calcificação grave do anel mitral ou dos folhetos
• Trombo atrial esquerdo ou VE
• Disfunção ventricular direita grave
• Doença grave da válvula tricúspide ou aórtica Critérios gerais de exclusão
• Sujeito que está atualmente participando de um estudo investigativo, diferente deste estudo
• Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90mmHg ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico, ou qualquer assistência cardíaca mecânica
• O sujeito tem hipersensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, tem alergia a ligas de nitinol (níquel e titânio) ou tem intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos
• Diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
• Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg
• Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
• Sujeito com insuficiência hepática
• O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a um ano
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia
• O indivíduo está grávida, amamentando ou pretende engravidar dentro de um ano