Kardiovalvení transfemorální systém – studie FIM
31. prosince 2025 aktualizováno: Cardiovalve Ltd.
Kardioventální transfemorální systém mitrální chlopně u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem s těžkou mitrální regurgitací
Systém Cardiovalve je náhradní chlopeň dodávaná transfemorálním přístupem a transseptálním přístupem a je určena pro symptomatické pacienty s mitrální regurgitací, pro které nejsou možné chirurgické možnosti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Cardiovalve je náhradní chlopeň dodávaná transfemorálním přístupem a transseptálním přístupem a je určena pro symptomatické pacienty s mitrální regurgitací, pro které nejsou možné chirurgické možnosti.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost systému CardiovalveSystem s jeho přidruženým postupem a sledovat výkon zařízení při snižování mitrální regurgitace Údaje shromážděné v této klinické studii budou zahrnovat 30denní bezpečnost a výkon zařízení a zaváděcího systému a dlouhé - dlouhodobé klinické výsledky během sledování po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences ligoninė Kauno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- NYHA funkční II, III nebo ambulantní IV
- Těžká mitrální regurgitace (MR stupeň 3-4+)
- Vysoké riziko pro konvenční otevřenou opravu mitrální chlopně nebo operaci náhrady při zvážení místního Heart Teamu (včetně kardiochirurga, kardiologa a specialisty na zobrazování jako minimum)
- Schopnost podstoupit transezofageální echokardiografii (TEE).
- Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.
- Subjekt se zavazuje vrátit se na plánované pooperační následné návštěvy v nemocnici.
- Vhodné pro femorální přístup a transseptální katetrizaci
- Přirozená geometrie a velikost mitrální chlopně a charakteristiky výtokového traktu LV kompatibilní s Cardiovalve
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců
- Akutní infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
- Jakákoli předchozí operace srdeční chlopně nebo transkatétrový mitrální zákrok
- Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
- Revmatické onemocnění srdce nebo endokarditida během předchozích 3 měsíců
- Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
- Existence filtru dolní duté žíly nebo zařízení septa síní (kontraindikující femorální přístup a transseptální katetrizaci)
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo závažná trikuspidální regurgitace
- Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok Kritéria anatomického vyloučení (posuzováno předprocedurálním zobrazením)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
- LV konec diastolický průměr > 70 mm
- Významné abnormality mitrální chlopně a subvalvulárního aparátu.
- Závažná kalcifikace mitrálního prstence nebo lístků
- Trombus levé síně nebo LV
- Těžká dysfunkce pravé komory
- Závažné onemocnění trikuspidální nebo aortální chlopně Obecná vylučovací kritéria
- Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné studie než této studie
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení nebo jakékoli mechanické srdeční podpory
- Subjekt má přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat, má alergii na slitiny Nitinolu (nikl a titan) nebo má intoleranci na protidestičkové, antikoagulační nebo trombolytické léky
- Krvácející diatéza nebo hyperkoagulační stav
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
- Systolický tlak v plicnici >70 mmHg
- Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Subjekt s jaterní insuficiencí
- Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než jeden rok
- Aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu
- Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět do jednoho roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovalve ošetření
Pacienti, kteří implantovali zařízení Cardiovalve
|
Kardiovalvní systém, který se skládá z: 1) Kardiovalvního implantátu; 2) Kardiovalvní zaváděcí systém (DS); 3) Příslušenství ke kardioventilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem: F. Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (zahrnuje novou dialýzu) H. Těžká hypotenze, zhoršení srdečního selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická pomocná zařízení, včetně intraaortálního balónku pumpy nebo levostranná nebo biventrikulární pomocná zařízení nebo prodloužená intubace po dobu > 48 hodin. I. Jakákoli dysfunkce chlopně, migrace, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
Technický úspěch; dodání a nasazení přístroje ve správné poloze a vytažení zaváděcího katétru, bez významné mitrální stenózy, obstrukce LVOT nebo paravalvulární MR dokumentované intraoperačním zobrazením Počet pacientů, kterým byl přístroj úspěšně implantován (podle definic MVARC) Počet pacientů s redukcí ve stupni MR od výchozího stavu Počet pacientů se zlepšením ve třídě NYHA od výchozího stavu Počet pacientů se zvýšenou vzdáleností ušlou v testu 6MW od výchozího stavu.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rimantas Benetis, MD, Head of Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .