- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03962023
탈출증에 의한 원발성 승모판 부전 환자에서 영상 매개변수의 예후 영향(COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
탈출에 의한 원발성 승모판 부전(MI) 환자에서 비침습적 영상 매개변수(심장 초음파 및 MRI)의 예후 영향: 관찰 코호트, 단일 중심(COHORTE-IM)
판막 탈출증에 이차적인 퇴행성 승모판 부전은 서양 국가에서 가장 흔한 판막 질환입니다. 특별한 치료가 없으면 자연적으로 심부전으로 진행되고 심하면 사망한다. 외과적 승모판 봉합술(또는 승모판 성형수술)은 불량한 예후의 임상적 및/또는 심초음파 표지자와 관련이 있는 경우(즉, 추적 중 이환율이 높은 사망 위험이 있는 경우) 심각한 누출의 경우 탈출에 의한 원발성 승모판 기능부전에 대해 선호되는 치료법입니다. -위로).
따라서 침습적 치료(심장 수술) 또는 반대로 면밀한 모니터링으로 잠재적으로 조기에 혜택을 받아야 하는 위험에 처한 환자를 식별하기 위해 이러한 환자의 위험 계층화를 개선하는 것이 필수적입니다.
많은 심초음파 및 MRI 매개변수가 불량한 예후와 연관되었을 수 있습니다.
원발성 승모판 부전(MI)을 가진 환자 코호트를 추적하여 일련의 인자와 환자 예후의 관계를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
판막 탈출증에 이차적인 퇴행성 승모판 부전은 서양 국가에서 가장 흔한 판막 질환입니다. 특별한 치료가 없으면 자연적으로 심부전으로 진행되고 심하면 사망한다. 외과적 승모판 봉합술(또는 승모판 성형수술)은 불량한 예후의 임상적 및/또는 심초음파 표지자와 관련이 있는 경우(즉, 추적 중 이환-사망 위험이 높은 경우) 심각한 누출의 경우 탈출에 의한 원발성 승모판 기능부전에 대해 선호되는 치료법입니다. -위로).
따라서 침습적 치료(심장 수술) 또는 반대로 면밀한 모니터링으로 잠재적으로 조기에 혜택을 받아야 하는 위험에 처한 환자를 식별하기 위해 이러한 환자의 위험 계층화를 개선하는 것이 필수적입니다.
역류 중증도 매개변수 외에도 많은 역류 공명 매개변수가 더 나쁜 예후와 연관되었을 수 있습니다. 이러한 매개변수에는 좌심실 확장(망경수축 직경 증가), 좌심방 확장, 좌심실 박출률(FE VG) 감소, 폐압 증가(폐고혈압)가 포함됩니다. 좌심실, 우심실 기능, 새로운 심초음파 기술(Speckle tracking, 3D)로 평가한 심방 기능과 예후 사이의 관계는 제대로 연구되지 않았습니다.
이러한 새롭고 혁신적인 기술은 이제 일상적인 임상에서 사용할 수 있으며 기존 방법보다 더 재현 가능한 방식으로 크기 및 심장 기능 매개변수를 평가할 수 있습니다. 수렴대 방법(PISA 방법)에 의한 예후와 역류 중증도 평가 사이의 관계는 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 그러나 PISA 방법은 잘 문서화된 재현성 문제를 제시합니다. 심초음파(정성적, 반정량적 및 정량적 방법) 또는 MRI(정량적 방법)에 의한 다른 정량화 방법이 있습니다. 그것들은 다모수적 접근법에서 임상 실습에 유용하지만 예후와의 관계는 잘 연구되지 않았습니다.
따라서 다음 매개변수의 예후 영향을 연구해야 합니다.
- 일차 기능 부전의 중증도 및 이들의 조합에 대한 심초음파 및 MRI 매개변수
- 혁신적인 심초음파 방법(반점 추적, 3D, 좌심실 박출 성능 매개변수)으로 측정한 심실 및 심방 기능
- 이미 연구된 좌심실의 직경과 좌심방의 크기와는 별개로 심초음파와 MRI로 평가한 승모판 기능부전과 관련된 심강의 리모델링.
원발성 승모판 부전(MI) 환자 집단을 추적하여 환자 예후와 이러한 모든 요인의 관계를 연구할 것입니다. 이 코호트의 일부는 회고적이며 일부는 미래적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Paule LEBITASY, Md
- 전화번호: +33 +33 3 20 22 52 69
- 이메일: lootens.livia@ghicl.net
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey Toia, CRA
- 전화번호: +33 +33 3 20 22 57 33
- 이메일: toia.audrey@ghicl.net
연구 장소
-
-
Nord
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Lomme, Nord, 프랑스, 59462
- 모병
- Lille Catholic Hospitals
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수석 연구원:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
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연락하다:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- 전화번호: +33 +33 3 20 22 52 69
- 이메일: lootens.livia@ghicl.net
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연락하다:
- Audrey Toia, CRA
- 전화번호: +33 +33 3 20 22 57 33
- 이메일: toia.audrey@ghicl.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TTE(Trans-Thoracic Echocardiography)로 진단된 탈출(모든 등급)에 의한 원발성 승모판 부전 환자
- 2010년 11월부터 2019년 4월까지(회고적 코호트)
- 2019년 5월부터 2024년 5월까지(예상 코호트)
- 첫 번째 초음파 전에 이전 승모판 수술 없음
- 성인
- 본인의 의무기록자료 이용에 대해 고지를 받았고 반대하지 않는 환자
제외 기준:
- 보조 MI
- 판막 탈출증이 없는 일차 MI
- 활동성 심내막염
- 환자의 연구 참여 거부
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 코호트
Cardiological Functional Explorations Department - Valve Disease Center에서 탈출증에 의한 원발성 승모판 기능 부전 환자의 일상적인 추적 관찰
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심 초음파 및 MRI 매개 변수 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 병적 사망 사건 이전의 시간
기간: 10 년
|
도플러 심초음파(2차원 또는 3차원 모드) 또는 MRI로 얻은 다양한 매개변수가 첫 번째 이환율 사건 도착 시간의 예후에 미치는 영향을 연구할 것입니다. Morbi-mortality는 후속 조치 동안 다음 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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승모판 부전에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음